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Identificación de contaminación: generación de imágenes de partículas subvisibles

MANUFACTURA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS



Jennifer Markarian

La generación de imágenes por microscopía de flujo se puede utilizar para identificar partículas y sus fuentes

Las partículas subvisibles (PSV) son una preocupación para los fármacos de base biológica. Algunas tecnologías pueden detectar, pero no identificar partículas. “Saber que hay partículas subvisibles presentes—sin ver lo que son—no dice mucho. Sin una imagen de la impureza, puede ser difícil averiguar dónde se origina el problema,” señala Kent Peterson, CEO de Fluid Imaging Technologies. Pharmaceutical Technology habló con Peterson sobre el uso de la generación de imágenes para identificar partículas subvisibles en producto parenterales.

Analizando PSV
PharmaTech:
¿En qué situaciones en la fabricación de productos biológicos/farmacéuticos un fabricante necesitaría realizar generación de imágenes de PSV?

Peterson (Fluid Imaging Technologies):
Las PSV son contaminantes extraños o subproductos no deseados de las moléculas terapéuticas y pueden causar efectos adversos y comprometer la seguridad del paciente. Las PSV puede causar inmunogenicidad y un conteo de PSV que exceda los parámetros establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) puede causar oclusión capilar.

Las compañías biofarmacéuticas analizan su producto desde el desarrollo de la formulación hasta la administración del paciente. Los científicos formuladores pueden usar la capacidad de generación de imágenes de la microscopía de flujo para estudiar el comportamiento, incluyendo estabilidad y compatibilidad, de las formulaciones terapéuticas.

Las PSV puede formarse o introducirse en la formulación en cualquier punto durante las operaciones de fabricación o posteriores a la fabricación. La investigación ha demostrado que los equipos utilizados durante la fabricación, incluyendo filtros, bombas de llenado y tubería, pueden desprender partículas extrañas en el producto. Además, se ha encontrado que las partículas se forman como resultado de estrés físico durante operaciones de llenado posteriores. Se ha encontrado que los contenedores de almacenamiento, tales como viales y componentes de jeringas, desprenden partículas durante el envío y el almacenamiento (1,2). Además, la agitación durante el envío, dejar caer la jeringa o el vial, o enviar la vejiga intravenosa (IV) a través de un tubo neumático (común en muchos hospitales) puede dar lugar a flujos de líquido y cavitación, lo que puede iniciar la formación de partículas/agregación de proteínas. La exposición a la luz puede causar la degradación de proteínas. Los cambios extremos de temperatura y los ciclos accidentales de congelación/descongelación pueden inducir la formación de partículas y/o la agregación de proteínas y una dilución intravenosa inadecuada puede causar la formación de partículas. La investigación ha demostrado que las nanopartículas pueden servir como puntos de nucleación para aglomeración de proteínas cuando se exponen a tensiones mecánicas, como agitación durante la operación de la bomba de llenado y pueden resultar en un uso terapéutico inseguro para el paciente (3,4).

El análisis regular a lo largo del proceso de fabricación puede determinar el punto en el que se forman o se introducen PSV y el análisis subsecuente a las operaciones posteriores al llenado puede verificar la calidad del producto administrado al paciente. La generación de imágenes por microscopía de flujo permite al usuario analizar la morfología de la carga de partículas, identificar las PSV y su posible fuente y solucionar el problema.

Por ejemplo, un anticuerpo monoclonal de un conocido fabricante de medicamentos formaba partículas visibles durante la operación final de llenado. Mediante el uso de generación de imágenes por microscopía de flujo, el fabricante identificó que se estaban introduciendo fragmentos de metal en el producto durante las operaciones de llenado. Relacionaron los fragmentos de acero desprendiéndose de una bomba en particular. La capacidad de ver las características morfológicas permitió al fabricante identificar la partícula, ubicar su origen y resolver el problema.

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