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Identificación de TTPs y CQAs para un producto parenteral liofilizado

CALIDAD



Denise L. Miller, Carrie A. Shults y Edward H. Trappler

La calidad por diseño destaca la comprensión y el control de productos y procesos, integrando la gestión de riesgos de calidad y también se considera un sistema de calidad para gestionar el ciclo de vida de un producto.

L
os perfiles de producto objetivo (TPPs, por sus siglas en inglés), también conocidos como perfiles de producto objetivo de calidad (QTPPs), son un resumen de los atributos de diseño propuestos y las características de un producto farmacéutico terminado. Los TPPs son herramientas útiles que ayudan en los principios fundamentales de la calidad por diseño (QbD). Los TPPs son dinámicos; proporcionan una introducción inicial de los atributos anticipados en el diseño del producto, para redefinirse más adelante a medida que se adquieren nuevos conocimientos durante el ciclo de vida del producto. Los posibles atributos críticos de calidad (CQAs, por sus siglas en inglés) pueden derivarse de los TPPs como un método que proporciona un mayor enfoque en los atributos del producto y para ayudar en el proceso de desarrollo. Como se indica en los Lineamientos para la Industria, Q8 (R2) Desarrollo Farmacéutico, “los CQAs son propiedades o características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas que deben estar dentro de un cierto rango específico para garantizar la calidad del producto terminado” (1).

Durante el desarrollo farmacéutico, el enfoque permanece en el establecimiento de los CQAs. Al identificar inicialmente los CQAs deseables y esenciales, estos y otros CQAs potenciales se modifican y perfeccionan a medida que aumenta el conocimiento durante el desarrollo. Muchos, si no todos, de los CQAs desarrollados se convierten en la base del TPP final. Los CQAs esenciales se convierten en las especificaciones finales de liberación del producto (ver Figura 1). Los TPPs y los CQAs son el resultado de un conocimiento aumentado del producto y, como tal, ayudan en discusiones con descubrimiento de fármacos, equipos de desarrollo de productos, grupos clínicos, grupos de fabricación, así como con autoridades regulatorias. Este conocimiento permite seguir buscando mejoras a través de QbD y decisiones basadas en riesgos, junto con mejoras de productos y procesos. Según la Q8, “Un enfoque sistemático de este tipo puede mejorar el proceso para lograr la calidad y ayudar a los reguladores a comprender mejor la estrategia de una empresa.

La comprensión de productos y procesos se puede actualizar con el conocimiento adquirido durante el ciclo de vida del producto. Una mayor comprensión del producto y su proceso de fabricación puede crear una base para enfoques regulatorios flexibles ”(1).

La industria se ha enfocado en la QbD porque ofrece los beneficios de obtener un mayor conocimiento y comprensión de los productos y procesos para todos los grupos encargados de desarrollo farmacéutico, fabricación, calidad y reguladores. Las decisiones basadas en conocimiento ofrecen procesos mejorados a través de enfoques sistemáticos y mejora continua. Algunos de los beneficios de una mayor comprensión de productos y procesos son un mayor valor del producto, programas de control eficientes y efectivos, enfoques regulatorios flexibles, menos fallas en los lotes y, a final de cuentas, un mayor retorno de la inversión y rentabilidad.

Otros beneficios que una empresa podría obtener son disminución en las solicitudes posteriores a la aprobación, transferencia de tecnología rentable a la fabricación, mayor confianza de los reguladores en los procesos robustos, lo cual resulta en una reducción del tiempo de comercialización, mejores rendimientos, menores costos, menos investigaciones, mayor disponibilidad de medicamentos, menos retiros, y lo más importante, la confianza del consumidor (ver Tabla I). La QbD permite por primera vez una gestión de recursos correcta y esbelta mediante el uso de las percepciones de riesgo. La QbD exhaustiva, proactiva y beneficiosa comienza con la identificación correcta de los TPPs.



Identificación de TPPs

Desde el descubrimiento del fármaco, antes y durante el desarrollo, los TPPs se identifican basándose en los atributos percibidos del producto terminado. Los TPPs deben re-examinarse a medida que se disponga de nueva información y datos. Los fundamentos de los TPPs y los CQAs resultantes, deben ser aquellos que aseguren que un producto sea adecuado para su uso previsto. Para el diseño de productos parenterales liofilizados, existen regímenes terapéuticos únicos, requisitos inherentes del producto y capacidad de fabricación de métodos de procesamiento que es importante tener en cuenta para los criterios de diseño del producto. Algunos de los aspectos que deben abordarse son los siguientes.

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