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Quince años de progreso: Resultados de la encuesta a la industria biofarmacéutica

PERSPECTIVAS DE SUBCONTRATACIÓN



Ronald A. Rader y Eric S. Langer

Este artículo resalta 15 años de cambios en la manufactura biofarmacéutica.

Desde 2003, BioPlan Associates, Inc. ha publicado una vasta encuesta anual de profesionales del bioprocesamiento. Desde la primera encuesta, que se inició en colaboración con la Sociedad Americana de Microbiología, los problemas críticos de bioprocesamiento han aumentado. El reporte anual se ha ampliado para incluir 60 preguntas con casi 500 páginas de análisis y datos (1,2). Los problemas en capacidad de fabricación siempre han estado en el centro de la encuesta anual, pero a medida que la industria ha madurado, los factores que afectan la capacidad se han vuelto más complejos.

Este artículo destaca algunos de los cambios significativos en la fabricación biofarmacéutica (bioprocesamiento) que se han producido desde 2003 hasta 2018. La mayoría de los cambios en el bioprocesamiento que se han producido en los últimos 15 años han sido, en general, positivos. Se pueden encontrar ejemplos de estos cambios en la Tabla I, que compara los datos de las encuestas de 2003 y 2018.

En retrospectiva, muchas de estas tendencias no siempre fueron predecibles, y algunas han ido en contra de las expectativas en ese momento. Las predicciones de crisis periódicas de capacidad, por ejemplo, no se han materializado a medida que la industria ha madurado. La industria también se ha vuelto bastante efectiva para abordar los costos de producción al desarrollar procesos eficientes y más flexibles.

Las tendencias en la adopción de diversos sistemas de expresión de mamíferos tampoco se han materializado, ya que las líneas celulares de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) se han convertido en los sistemas de expresión dominantes. De hecho, casi el 80% de los encuestados ahora informan que su organización tiene capacidad de fabricación con células de mamíferos, un 54% más que en 2003. El porcentaje de uso de microorganismos no ha aumentado mucho en 15 años. Como se discutió en el informe anual actual, las compañías prefieren centrarse en una o unas pocas plataformas para ser aplicadas a tantos productos como sea posible. La mayoría tiene o están migrando para adoptar sistemas de mamíferos como su principal plataforma de fabricación. Este cambio hacia una única plataforma de fabricación es continuo, incluso cuando se ha demostrado que las alternativas son más rentables.

También imprevisible hace 15 años era la velocidad de adopción de dispositivos de un solo uso. Si bien 15 años pueden parecer un ciclo de adopción largo, en la industria del bioprocesamiento, donde los reguladores participan en la mayoría de las decisiones, el cambio se produce lentamente. En la actualidad, el bioprocesamiento previo a la comercialización está dominado (aproximadamente 85%) por sistemas de un solo uso. Y gran parte del crecimiento actual de la capacidad implica la adopción de sistemas de un solo uso a escalas comerciales.

Geográficamente, hace 15 años, la industria no predijo el aumento del bioprocesamiento en regiones en desarrollo como China y América Latina. En una encuesta realizada por BioPlan a 100 participantes en la conferencia BIO hace 10 años, China se destacó casi universalmente como un socio potencial inaceptable en productos biofarmacéuticos debido a la falta de protección de la propiedad intelectual y prácticamente a la ausencia de sistemas de gestión de calidad. Hoy en día, muchas empresas chinas se están expandiendo a través de biosimilares, organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) y otros medios para llegar a los mercados occidentales. Por ejemplo, WuXi Biologics de China, una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con alcance global, está invirtiendo $60 millones de dólares para construir una planta de fabricación en Worcester, Massachussets, además de sus planes para construir una instalación de productos biológicos de $392 millones de dólares en Dundalk, Irlanda (3,4).

BioPlan también ha reportado datos y tendencias de títulos y rendimientos de bioprocesamiento en los últimos 30 años o más (5). Los títulos promedio a escala comercial han aumentado de 1.1 g/L estimados en 2003 a 3.2 g/L actuales, un aumento de casi 300%. Además, durante este período, el número de terapias recombinantes aprobadas por la FDA ha aumentado en aproximadamente un 400% (6,7). En 2017, la FDA estableció un récord para el número (31 aprobaciones) y el porcentaje (93%) de productos biofarmacéuticos aprobados basados en microorganismos recombinantes en comparación con 18 aprobaciones en 2003 y 69% para productos recombinantes (2003 fue relativamente atípico a principios de la década de 2000, con mayor número de aprobaciones).

Los puntos de vista y las prácticas de subcontratación de la industria han cambiado significativamente en los últimos 15 años (8). La subcontratación o el uso de CMO u organizaciones de investigación por contrato (CRO) ha aumentado significativamente. El porcentaje de encuestados que citó cualquier subcontratación actual de tareas de manufactura se ha duplicado, de 35% en 2003 a 70% en 2018. De manera similar, el porcentaje de subcontratación de tareas de manufactura en células de mamífero ha aumentado 164%, de 44% en 2003 a 72% en 2018.

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