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La fabricación moderna es clave para vacunas más efectivas

VIGILANCIA REGULATORIA EU



Jill Wechsler

El desarrollo acelerado de nuevas vacunas plantea desafíos para la evaluación y producción eficiente de CMC.

U
n brote letal de influenza en el invierno de 2017, puso de manifiesto la importancia de mejorar y acelerar el descubrimiento y la producción de vacunas. Los reportes de que la vacuna contra la gripe de este año fue solo 36% efectiva, han generado preocupación sobre el uso continuo de sistemas de producción basados en huevos embrionados los cuales parecen obsoletos y menos confiables. Y la urgencia de combatir brotes de enfermedades infecciosas y condiciones mortales como la malaria y la tuberculosis enfatiza la necesidad de modernizar y agilizar las pruebas de vacunas y fabricación.

Una fuente de optimismo es el desarrollo sostenido de nuevas y más efectivas inoculaciones. En 2017, el Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA aprobó la nueva vacuna Shingrix de GlaxoSmithKline contra herpes zóster y una nueva vacuna recombinante para hepatitis B de Dynavax Technologies que presenta un nuevo adyuvante para estimular la respuesta inmune. Un reporte de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA, por su siglas e inglés) a finales de 2017, enumera 264 vacunas en desarrollo, incluyendo 137 para enfermedades infecciosas y más de 100 para cáncer (1). Y aunque las vacunas son costosas en Estados Unidos, los costos en países de bajos y medianos ingresos disminuyen a medida que los productores regionales, como Bharat Biotech en India, obtienen la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para prevenciones importantes.

El descubrimiento de vacunas sigue siendo desafiante e impredecible para la comunidad de investigación biomédica y la industria.

Sin embargo, el descubrimiento de vacunas sigue siendo desafiante e impredecible para la comunidad de investigación biomédica y la industria. A pesar de que vacunas cada vez más efectivas están eliminando enfermedades como poliomielitis y difteria y ayudaron a detener el brote de ébola hace tres años, los candidatos prometedores a menudo fracasan. Sanofi recientemente suspendió la distribución de su vacuna contra la fiebre del dengue en Filipinas, después de que algunos pacientes desarrollaran la enfermedad después de la inyección (2).

Tales retrocesos alimentan las campañas en contra de las vacunas en todo el mundo, como se ha visto en los ataques a los programas de inoculación para combatir un brote de fiebre amarilla en Brasil y en las vacunas contra el sarampión en los Estados Unidos y Europa. Los rumores de riesgos para la salud continúan desalentando la vacunación de los adolescentes contra el virus del papiloma humano (VPH) a pesar de la evidencia de que puede prevenir el cáncer.

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, expresó su firme apoyo a las vacunas en su audiencia de confirmación del Senado en abril de 2017, donde desestimó las acusaciones infundadas de una relación causal entre las vacunas y el autismo, distanciándose de los desafíos anteriores de la seguridad de las vacunas por parte del presidente Trump. En un anuncio de las prioridades de gasto para 2019, Gottlieb destacó la importancia de avanzar en las tecnologías de fabricación de medicamentos y productos biológicos, incluidas las vacunas. Señaló que las plataformas de fabricación continua pueden ayudar a acelerar el suministro de vacunas con poca antelación y que la aclaración de la FDA sobre sus requisitos y estándares debería alentar la inversión de la industria en nuevas tecnologías y oportunidades (3).

Agilizando CMC
El apoyo de la FDA es importante para mantener un proceso de desarrollo y revisión de procesos eficientes para entregar vacunas que cumplan con altos estándares y que se garantice la seguridad y calidad del producto. La FDA está aplicando las lecciones aprendidas del Ébola para agilizar el desarrollo de vacunas, señaló Philip Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR, por sus siglas en inglés) del CBER, en el simposio WCBP de enero de 2018 en Washington, DC. Krause enfatizó cómo la FDA se esfuerza por revisar y aprobar las solicitudes y los suplementos de manufactura de una manera "sensata" que enfatiza la buena ciencia. CBER también alienta a los fabricantes a reunirse con el personal de la FDA para abordar problemas de química, manufactura y controles (CMC), antes de presentar una solicitud.

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