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Fabricantes bajo presión para detener el uso y abuso de opioides

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA y el congreso buscan limitar la producción y distribución de medicamentos para el dolor.

La alarma pública constante con respecto a sobredosis y muertes relacionadas con opioides, está generando estrategias adicionales para reducir la prescripción y producción de opioides y reprimir a las empresas por la comercialización inadecuada de estos tratamientos. Las iniciativas relacionadas de la FDA apoyan el desarrollo de tratamientos para el dolor menos adictivas y nuevos tratamientos para la adicción, a precios más accesibles.

Al mismo tiempo, los estados y municipios han presentado cientos de demandas contra fabricantes y distribuidores de opioides por promoción agresiva que provocó la prescripción excesiva de analgésicos, además el Departamento de Justicia recientemente anunció que uniría esfuerzos para recuperar los costos de los programas de tratamiento de opioides del gobierno federal. Estas acciones han aumentado la presión sobre las compañías farmacéuticas para monitorear y limitar la producción y distribución de opioides, y sobre los médicos y otros profesionales de la salud para modificar la prescripción.

Una iniciativa fundamental es reducir el acceso individual a grandes cantidades de fármacos para el dolor a través de una serie de acciones de la FDA y otras agencias federales. La Administración para el de Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés), la cual regula la producción y la prescripción de sustancias controladas, se está proponiendo reducir la fabricación de opioides donde existe evidencia de desviación ilegal. El comisionado general Jeff Sessions, anunció en abril de 2018 que la política propuesta agregaría el abuso de fármacos o la desviación, a la lista de factores que la DEA utiliza para establecer cuotas para la producción de opioides (1). La DEA también podría obtener más información de los estados, la FDA, seguros médicos tanto para personas mayores como para personas y familias de recursos limitados, y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)—además de los datos provenientes de fabricantes—en el establecimiento de límites anuales de producción de fármacos como oxicodona y fentanilo.

El Congreso se ha puesto en movimiento para promulgar leyes que restrinjan el acceso a los opioides y ampliar el financiamiento para programas de tratamiento de abuso de sustancias.

El Departamento de Justicia declaró además que se está uniendo a las conversaciones de acuerdos con fabricantes de medicamentos, estados y otras entidades que involucran litigios sobre la producción de opioides (2). Tal acción fue impulsada por reportes de distribuidores entregando más de 20 millones de tabletas de analgésicos a farmacias en una pequeña ciudad en Virginia occidental, un signo visible de desviación ilegal intencional.

Sin embargo, no está claro cómo la nueva norma de la DEA afectaría al mercado. Tradicionalmente, el sistema de cuotas de producción de la DEA fue diseñado para garantizar que los fabricantes de medicamentos produzcan suficientes medicamentos necesarios para evitar escasez de tratamientos necesarios contra el dolor, y las cuotas han sido determinadas en gran medida por las proyecciones de los fabricantes para la venta de medicamentos en los próximos meses. Esta por verse si la DEA puede usar el mismo proceso para reducir el suministro, ya que puede ser difícil identificar a un fabricante en particular relacionado con una situación más amplia de exceso de suministro.

Además, los recientes movimientos de la DEA para limitar la fabricación de opioides pueden haber contribuido a los reportes persistentes de hospitales y clínicas sobre la escasez grave de analgésicos inyectables necesarios para cirugías y tratamientos de pacientes con cáncer y otras personas que experimentan dolor intenso. Los suministros limitados están relacionados con problemas de fabricación en una importante instalación de Pfizer que produce jeringas prellenadas y viales de morfina y otros fármacos potentes. Cuando es posible, los hospitales continúan buscando proveedores alternativos para inyectables y usando más tabletas y analgésicos menos potente.

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