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Los CoAs ayudan a asegurar la cadena de suministro

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 Susan J. Schniepp



Los certificados de análisis se pueden usar para monitorear la confiabilidad de los productos y sus proveedores, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.


P. Trabajo en el almacén y soy responsable de mantener la documentación asociada con los envíos entrantes y salientes, incluyendo los certificados de análisis (CoA, por sus siglas en inglés). ¿Puede explicar lo que debe ocurrir con respecto a los CoAs y cómo se relacionan con el cumplimiento de las GMP?

R. El Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos define un CoA como "un documento legal que certifica la calidad del excipiente y demuestra que el lote cumple con las especificaciones definidas, ha sido fabricado bajo GMP de excipientes y es adecuado para su uso en productos farmacéuticos" (1). La misma definición también puede aplicarse al producto terminado. Básicamente, es un documento que confirma que un producto (un API, un excipiente o un producto final) cumple con los criterios definidos y esperados que lo hacen adecuado para su uso. Comúnmente es emitido por el departamento de control de calidad y enumera los resultados reales de las pruebas realizadas en comparación con el rango de especificación para los diversos parámetros probados. Además de los resultados de las pruebas y el rango de especificación, el CoA también debe mostrar el número de lote o lote del material, el fabricante y su ubicación, la fecha en que se produjo el material y, si corresponde, la fecha de vencimiento del material particular asociado con el CoA. También debe tener la identidad y la firma de la persona que aprobó el certificado junto con la fecha de aprobación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un documento en su sitio web titulado "Modelo de certificado de análisis". Este documento tiene una lista completa de información adecuada para ser incluida en un CoA. El CoA modelo se desarrolló junto con los Lineamientos sobre la Implementación del Esquema de Certificación de la OMS sobre la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional (2).

El CoA juega un papel importante en el cumplimiento de las GMP. La seguridad de la cadena de suministro farmacéutica es motivo de preocupación para los reguladores, fabricantes, profesionales y pacientes. El proceso de asegurar la adecuabilidad de los proveedores de ingredientes o productos farmacéuticos generalmente comienza con una auditoría. Una vez que se completa la auditoría y se ha aprobado al proveedor, los compradores deben poder monitorear la credibilidad de sus proveedores. Los CoAs ayudan porque aseguran la calidad continua del producto al proporcionar "un resumen de los resultados de las pruebas en muestras de productos o materiales junto con la evaluación para cumplir con una especificación establecida" (3). Las regulaciones europeas requieren que "se emitan certificados de análisis auténticos para cada lote ..." (4).

Sin embargo, la veracidad del CoA aún debe ser confirmada por el comprador. Cuando un proveedor es nuevo, los resultados del CoA generalmente se confirman para cada envío del material mediante la verificación independiente de los resultados del CoA. Una vez que se establece un historial de resultados confiables y precisos del proveedor, el comprador a menudo realizará pruebas de lotes aleatorios, en los que verificará los resultados del CoA sobre una base periódica definida, con la excepción de la prueba de identidad, la cual se debe realizar para cada envío del material recibido (5).

No todos los materiales requieren tener los resultados de re-análisis de los CoA para garantizar su precisión. Se da cierta flexibilidad para los contenedores y cierres de productos farmacéuticos. Algunas de las pruebas que deben realizarse para verificar los resultados en el CoA para contenedores y cierres pueden no ser prácticas para el comprador. En este caso, el CoA se convierte en la evidencia de que el material era seguro para su uso. El Código 21 de Regulaciones Federales establece que "Los contenedores y cierres deben ser probados para verificar su conformidad con todas las especificaciones escritas apropiadas.

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