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Subcontratación de métodos analíticos

VIGILANCIA REGULATORIA








Susan J. Schniepp

 






Los canales de comunicación abiertos entre todas las partes involucradas son clave cuando se subcontratan métodos analíticos, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.

P. Dirijo el laboratorio de control de calidad de un fabricante por contrato. El negocio ha ido en aumento y las operaciones de laboratorio son tensas, por lo que estoy considerando subcontratar algunos de los métodos analíticos. ¿Puede ofrecer algún consejo sobre lo que se debe tener en cuenta al elegir un laboratorio de pruebas por contrato?

R. Al subcontratar cualquier operación, la consideración principal siempre debe ser determinar las capacidades del proveedor de servicios, en este caso, un laboratorio de pruebas por contrato. Esta evaluación depende de una serie de factores, incluyendo qué métodos y para qué productos se está considerando subcontratar.

Es crucial ser transparente con sus clientes, por lo que el primer paso es informarles de su intención de subcontratar algunos de los métodos analíticos que tradicionalmente realiza su laboratorio. Es posible que tengan experiencia con métodos analíticos subcontratados y que puedan ofrecer consejos sobre qué revisar al elegir una instalación de pruebas. También pueden tener objeciones a la nueva subcontratación de sus métodos, y esta preocupación debe considerarse al determinar qué métodos son adecuados para las pruebas subcontratadas.

El siguiente paso debe ser realizar una auditoría de las instalaciones que piensa utilizar para esta actividad. Durante la auditoría, usted querrá centrarse en varias áreas, incluyendo el apoyo que recibirá durante las actividades de transferencia y validación/verificación de los métodos que están siendo subcontratados. Algunos de los métodos a transferir pueden ser internos y otros pueden ser compendiados; los detalles involucrados en la transferencia de ellos pueden variar. De cualquier manera, las pruebas subcontratadas para solo un producto, implicara que estarán involucrados múltiples métodos durante las actividades de transferencia, por lo que es fundamental que el laboratorio de pruebas tenga un proceso para incorporar nuevos métodos de manera oportuna y eficiente. También se debe prestar atención a cómo las instalaciones de prueba mantienen y calibran sus equipos y las calificaciones de los analistas responsables de las pruebas de materiales.

Una vez que la auditoría esté completa y se haya decidido qué métodos subcontratar, debe establecer un acuerdo de calidad con el laboratorio.


Se debe prestar especial atención a cómo el laboratorio contratado maneja las investigaciones fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés). La regla general es que el laboratorio que generó esos datos, posee los datos analíticos y, por lo tanto, son responsables de realizar cualquier investigación de OOS. Para una evaluación de OOS, en lo que se necesita concentrarse es en determinar si el procedimiento estándar de operación del contratista cumple con las expectativas de la FDA (1) y cuál es su esquema de comunicación para notificar a los clientes cuando se produce una OOS. El laboratorio que generó los datos es realmente la única entidad que puede verificar si la OOS fue el resultado de un error de laboratorio o si la investigación del resultado debe ampliarse a la fabricación. Es importante que el laboratorio de pruebas por contrato tenga una relación abierta y transparente con su cliente y que el cliente tenga una relación abierta y transparente con su laboratorio contratado. Un esquema de comunicación sólido y una relación abierta y transparente son cruciales para determinar rápidamente la dirección de la investigación y, en última instancia, la determinación de la disposición final del producto. Todas las partes involucradas en la relación deben estar dispuestas a discutir y divulgar cualquier problema metodológico que surja. Cualquier renuencia en establecer canales de comunicación abiertos con todas las partes involucradas en la relación debe considerarse como una alerta.

Una vez que la auditoría esté completa y se haya decidido qué métodos subcontratar, debe establecer un acuerdo de calidad (2,3) con el laboratorio. Definir las responsabilidades que podrían surgir en el transcurso del acuerdo es un paso crítico para establecer una relación productiva a largo plazo. Algunas de las responsabilidades que deben discutirse incluyen quién supervisará la literatura para los cambios en el método y el mantenimiento de la estabilidad de los estándares de referencia, así como la correcta recepción y entrega de las muestras de prueba.

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