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La industria Bio/Farmacéutica requiere ideas e incentivos para la manufactura avanzada

 MANUFACTURA BIO/FARMACÉUTICA

Rita Peters
 
Mientras que la industria farmacéutica está demostrando sus capacidades para desarrollar tratamientos novedosos, aún necesita trabajar en la innovación de la manufactura.
 
Un artículo del Wall Street Journal de 2003 señaló un "secreto" de la industria farmacéutica; a medida que la industria desarrolla "nuevos fármacos futuristas, sus técnicas de fabricación van muy por detrás de las de los fabricantes de bocadillos y detergentes" (1). Desde que se publicó el artículo, la introducción de prácticas de calidad por diseño, las nuevas tecnologías de monitoreo y los avances en ciencia e ingeniería han mejorado algunos procesos de fabricación de productos bio/farmacéuticos. Sin embargo, en demasiados casos, las prácticas de fabricación y calidad siguen siendo inadecuadas o demasiado caras.
 
El número de aprobaciones de medicamentos por la FDA (así como las "primicias" innovadoras diseñadas para atender las necesidades de los pacientes), se aceleró en los últimos dos años. Tras las aprobaciones de las primeras terapias celulares y génicas de 2017, en 2018 se aprobaron nuevos tratamientos para infecciones, el primer tratamiento antiviral novedoso para la gripe en 20 años, el primer fármaco con una indicación para el tratamiento de la viruela, el primer tratamiento no opioide para tratar los síntomas de abstinencia de opioides y el primer medicamento que contiene un fármaco purificado derivado de la marihuana.
 
El aumento en las aprobaciones de tratamientos novedosos indica que las empresas bio/farmacéuticas están adoptando la innovación en la I&D. Sin embargo, los analistas reportan que los esfuerzos de I&D muestran ganancias decrecientes. Además, el ritmo continuo de las cartas de advertencia de la FDA, observaciones, retiros y escasez de medicamentos demuestran que la industria bio/farmacéutica todavía tiene trabajo por hacer para lograr una fabricación, calidad y análisis eficientes y rentables para garantizar un suministro de medicamentos seguro y suficiente.
 
Un estudio de Deloitte/GlobalData (2) reportó que las ganancias de I&D en 12 grandes compañías farmacéuticas alcanzaron 1.9% en 2018, el nivel más bajo en nueve años, con respecto a 10.1% en 2010. Los costos de llevar un fármaco biofarmacéutico al mercado casi se han duplicado desde 2010 según el reporte, de $1.18 mil millones a $2.18 mil millones de dólares, mientras que las mayores ventas pronosticadas por producto, cayeron de $816 millones en 2010 a $407 millones en 2018.
 
A cuatro pequeñas empresas biofarmacéuticas especializadas analizadas para el reporte, les fue mejor que a las grandes compañías farmacéuticas con ganancias en I&D de 9.3%. Los mayores costos de desarrollo ($2.8 mil millones de dólares) fueron compensados por mayores ventas anticipadas ($1.17 mil millones de dólares).
 
A la luz de las continuas críticas al alto costo de los medicamentos, el aumento de precios puede no ser la respuesta; las empresas bio/farmacéuticas necesitan encontrar formas innovadoras para mejorar la eficiencia.
 
Señales de advertencia
En 2016, el número de cartas de advertencia emitidas por la FDA para infracciones de buenas prácticas de fabricación se duplicó y mantuvo ese alto nivel en 2017 y 2018. El número de productos farmacéuticos retirados por el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, ha disminuido en los dos últimos años; sin embargo, el número de eventos de retiro aumentó al segundo nivel más alto en los últimos 10 años (3). Si bien los esfuerzos realizados en los últimos cinco años han reducido el número de nuevos desabastecimientos de 251 en 2011 a 35 en 2017, a partir del 3 de enero de 2019, la FDA incluyó 114 medicamentos como "actualmente escasos" y 207 como descontinuados (4).
 
Dos ejemplos demuestran las implicaciones de la calidad deficiente y la fabricación ineficaz de medicamentos en los resultados de los pacientes y de la compañía.
 
En 2018 se ejecutaron los retiros de medicamentos bloqueadores del receptor de la angiotensina II de múltiples fabricantes (debido a la presencia de probables carcinógenos humanos, rastreados hasta los fabricantes del API) y continuaron hasta principios de 2019. A medida que se ampliaron los retiros, las autoridades regulatorias de todo el mundo buscaron identificar la causa raíz de las impurezas y las implicaciones para los pacientes.

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