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Gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos: Estado actual y oportunidades

GESTIÓN DEL CICLO DE VIDA



Andy Rignall, Phil Borman, Melissa Hanna-Brown, Oliver Grosche, Peter Hamilton, Annick Gervais, Stephanie Katzenbach, Jette Wypych, Jörg Hoffmann, Joachim Ermer, Kieran McLaughlin, Thomas Uhlich, Christof Finkler y Katrin Liebelt

Basándose en experiencia práctica, los autores examinan preguntas y respuestas clave sobre diversos aspectos relacionados con el enfoque mejorado para la gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos.

En 2010, los grupos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) y de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA, por sus siglas en inglés), centrándose en la calidad analítica por diseño (QbD), publicaron un artículo conjunto para estimular la discusión y el debate en la industria sobre las implicaciones y oportunidades de la aplicación de principios de QbD a las mediciones analíticas (1). Ahora este tema se conoce comúnmente como "enfoque mejorado para desarrollo y utilización de procedimientos analíticos." En este artículo, los términos "procedimiento analítico" y "método analítico" se usan indistintamente. Desde esta publicación, la industria, los reguladores y las farmacopeas han debatido ampliamente los conceptos y, como con cualquier nuevo paradigma, los conceptos han evolucionado considerablemente. Además, se han desarrollado nuevos conceptos regulatorios para respaldar la gestión del ciclo de vida del producto farmacéutico.

Mientras que los beneficios técnicos de aplicar un enfoque mejorado para el ciclo de vida de un procedimiento analítico son claros, puede ser útil describir cómo aplicar conceptos y herramientas para mostrar cómo se pueden obtener estos beneficios. El propósito de este artículo es proponer definiciones, ejemplificar el uso de elementos individuales de este concepto mejorado de ciclo de vida analítico, e identificar áreas donde podrían ayudar a respaldar conceptos y/o guías regulatorias emergentes.

¿Qué es el enfoque mejorado?
De manera general, se entiende que el ciclo de vida de un procedimiento analítico abarca todas las actividades desde desarrollo, validación, transferencia, ejecución operativa, y control de cambios hasta la descontinuación final. La aplicación del enfoque mejorado para el desarrollo y el uso de procedimientos analíticos dentro del concepto de gestión del ciclo de vida analítico se adapta a uno de los principios clave de la gestión de riesgos de calidad descritos en la ICH Q9: "La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en conocimiento científico y, en última instancia, ligarse a la protección del paciente” (2).

El enfoque mejorado para la gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos centra el esfuerzo de desarrollo en comprender las fuentes de variabilidad y controlar los parámetros que realmente afectan los resultados del procedimiento analítico (es decir, el resultado reportable). Esto dará como resultado procedimientos analíticos más sólidos y robustos que se manejan dentro de rangos y/o regiones de parámetros operacionales predeterminados para que proporcionen de manera consistente el resultado dentro de criterios predefinidos de desempeño esperado.

El enfoque mejorado utiliza enfoques científicos y basados en riesgos que se sustentan en los conceptos y herramientas descritos en ICH Q8 (3), Q9, Q10 (4) y Q11 (5), y ciertas normativas asociadas de validación de procesos (6). Entonces aplica estos enfoques para obtener una mejor comprensión del procedimiento analítico a lo largo de su ciclo de vida (ver la Figura 1 para un resumen del enfoque mejorado).



Los controles analíticos para un producto farmacéutico comprenden especificaciones (pruebas, criterios de aceptación y referencias de los procedimientos y) como se describe en ICH Q6A y B (7,8). Por lo general, los criterios de aceptación estan vinculados a atributos de calidad definidos. En el enfoque mejorado, los requisitos de medición para cada atributo de calidad se definen en un perfil analítico esperado (PAE), el cual se puede utilizar como una herramienta para ayudar en el desarrollo del procedimiento analítico, la calificación, la verificación y la mejora continua.

Perfil Analítico Esperado

La combinación de todos los criterios de desempeño requeridos para asegurar que la medición de atributos de calidad se ajusta al propósito deseado y produce datos que pueden usarse con la confianza requerida para respaldar las decisiones de aceptación/rechazo de la especificación.
 

Para una medición, el PAE desempeña un papel similar al perfil de calidad esperado del producto (QTPP, por sus siglas en inglés) definido en ICH Q8 para un producto farmacéutico. Los requisitos regulatorios y compendiados, o las normativas consensuadas de la industria, que incluyen límites de aceptación o rangos para atributos de calidad específicos, ayudarán a comprender los requisitos de exactitud y precisión y, por lo tanto, pueden contribuir a la construcción del PAE (9).

Una vez definido, el PAE se puede utilizar de la siguiente manera:

  • Para dirigir la selección de una técnica analítica apropiada.
  • Para respaldar la evaluación de riesgos y la evaluación sistemática rigurosa de las variables del procedimiento. El PAE se utiliza para desarrollar una comprensión total de cómo los parámetros de entrada afectan el resultado reportable llevando al desarrollo de un procedimiento analítico.
  • Para servir como punto de referencia para la mejora continua y el control de cambios del procedimiento analítico dentro del concepto de gestión del ciclo de vida analítico.

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