Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Número reciente / Impacto del incumplimiento en el consumidor del sistema de salud norteamericano

Impacto del incumplimiento en el consumidor del sistema de salud norteamericano

CALIDAD: EVALUACIÓN DE RIESGOS



Sharon Ayd

El incumplimiento de las GMP puede tener repercusiones e impactar el acceso del paciente a medicamentos que salvan vidas.

U
n artículo publicado previamente (1) revisó a fondo las muchas opciones que la FDA tiene disponibles para intensificar el proceso de cumplimiento cuando una compañía biofarmacéutica viola repetidamente las principales normas regulatorias para garantizar la calidad farmacéutica (es decir, el Código de Regulaciones Federales [CFR, por sus siglas en inglés] 21, Partes 210 y 211, denominadas colectivamente como buenas prácticas de fabricación actuales [CGMP, por sus siglas en inglés]). Cuando una compañía biofarmacéutica viola repetidamente los requisitos de CGMP, la FDA puede obligarla a realizar cambios específicos. Bajo este severo formato de amonestación por parte de la FDA, ya no está a discusión la respuesta a notificaciones del formato 483 o a cartas de advertencia con observaciones de la FDA, se trata de un cambio forzado. Este proceso, conocido como Decreto de Consentimiento (DC), expone todos los sistemas inservibles dentro de una empresa. Los impactos de las cartas de advertencia y los DC de la FDA se extienden más allá de la compañía biofarmacéutica. Hoy en día, muchas veces, solo se discute el impacto de una carta de advertencia o un DC con respecto al esfuerzo ejercido internamente por la compañía biofarmacéutica contra sí misma, para remediar la acción de cumplimiento de la FDA. Este artículo discute, en un contexto más amplio cómo el incumplimiento se extiende e impacta al sistema de salud de los E.U.A. y al consumidor.

Situación actual del consumidor estadounidense de atención médica
El consumidor de atención médica de los estadounidenses es más viejo que nunca. A partir de 2012, el número de personas en los Estados Unidos que cumplieron 65 años aumentó de una tasa anual de aproximadamente 2.6 millones por año a aproximadamente 3.5 millones por año en 2015, una cifra que se prevé aumente a casi 4 millones por año en la próxima década (2). Para 2020, los baby boomers que se jubilan modificaran el costo de Medicare y Medicaid a 24% del presupuesto de atención médica de los Estados Unidos. A medida que los costos de atención médica aumentan más rápido que el crecimiento económico, los impuestos de Medicare y del fondo de retiro cubrirán cada vez menos. En 2016, los costos de atención médica en Estados Unidos fueron de $3.3 billones de dólares. Eso convierte a la atención médica en una de las industrias más grandes del país, equivaliendo al 17.9% del producto interno bruto (PIB). En comparación, en 1960, la atención médica costó $ 27.2 mil millones de dólares, o solo el 5% del PIB (3).

El consumidor de atención médica no es solo el paciente, también son los cuidadores. Cada vez más personas en los E.U.A. están poniendo en pausa el trabajo o afectando sus vidas para brindar apoyo médico a alguien cercano a ellos. El 22 de enero de 2018, se convirtió en ley el acta de Reconocer, Asistir, Incluir, Apoyar y Comprometerse (RISE, por sus siglas en inglés) (4). Proporcionar cuidados a un miembro de la familia, pareja o amigo con una condición de salud crónica, incapacitante o grave, conocido como "cuidado familiar," afecta a la mayoría de las personas en algún momento de sus vidas. La necesidad de apoyar a los cuidadores familiares aumentará a medida que la población envejece, más personas de todas las edades viven con discapacidades mientras aumenta la complejidad de las tareas de atención. En 2013, cerca de 40 millones de cuidadores familiares en los E.UA. proporcionaron un estimado de 37 mil millones de horas de atención a un adulto con limitaciones en las actividades diarias. El valor económico estimado de sus contribuciones no pagadas fue de aproximadamente $470 mil millones de dólares en 2013, en comparación con un estimado de $450 mil millones de dólares en 2009 (5).

Los desafíos de la salud en los E.U.A. no son geográficamente ajenos. El sistema de prestación de asistencia médica en la norteamérica rural está muy fragmentado. Los desafíos que afectan a las personas que viven en áreas rurales son diferentes a los que afectan a las personas en áreas urbanas (6). Estos desafíos son significativos porque aproximadamente 51 millones, o aproximadamente 1 de cada 6 personas, viven en áreas rurales de los Estados Unidos. La población rural también es mayor; la tasa de crecimiento de las personas mayores que viven en zonas rurales se ha triplicado desde la década de 1990, y si los 80 millones de baby boomers que viven en los Estados Unidos continúan siguiendo estos patrones, la población rural de entre 55 y 75 años aumentará un 30% entre 2010 y 2020 (6, 7).

Los estadounidenses rurales tienen los mismos problemas que otros consumidores de atención médica, solo que son más extremos. Tienden a tener ingresos más bajos, un peor estado de salud y es menos probable que tengan cobertura de salud laboral porque hay menos empleadores grandes en las áreas rurales. En consecuencia, es más probable que los consumidores rurales no tengan seguro y que estén cubiertos por un seguro público que por un seguro privado (7). Cuando se comparan con las áreas urbanas, las áreas rurales tienen tasas más altas de desempleo y pobreza. Cifras recientes muestran que el desempleo rural promedió 5.4%, mientras que el desempleo urbano fue de 4.8% (7).

Por lo tanto, se examinarán algunas de las formas en las cuales la deficiencia en la gestión de la calidad de una compañía farmacéutica se manifiesta fuera de la empresa y afecta al consumidor estadounidense de atención médica.

Cómo el incumplimiento afecta al consumidor estadounidense de atención médica
Para fines de este artículo, el incumplimiento equivaldrá a una actividad de cumplimiento por parte de la FDA (p. ej., una carta de advertencia o un DC) contra una compañía biofarmacéutica en los EU.A. Operar bajo una carta de advertencia o un DC es una situación grave para la empresa en la que no hay una cierta previsibilidad del resultado. Para comprender realmente la magnitud del impacto de la carta de advertencia o del DC, uno debe tener en cuenta los muchos y diversos modos en que las consecuencias negativas pueden percibirse externamente y cómo esto afecta al consumidor de atención médica estadounidense.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx