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Consideraciones de manufactura para sistemas de administración transdérmicos

MANUFACTURA DE FÁRMACOS TRANSDÉRMICOS



Jennifer Markarian

La formulación de fármacos y adhesivos es crucial para el desarrollo de parches de microagujas.

L
a administración de fármacos por vía transdérmica se considera una alternativa deseable a la administración oral, dice Hayley Lewis, vicepresidente senior de Operaciones en Zosano Pharma, que es pionera en tratamientos con microagujas. Los sistemas de administración transdérmica de fármacos (SATF) incluyen varias construcciones de parches para colocarse en la piel, aplicación de microagujas utilizando dispositivos y parches que incorporan microagujas, como el producto de Zosano. Pharmaceutical Technology habló con Lewis sobre las consideraciones de fabricación para SATF y sobre el sistema adhesivo de microagujas dérmicamente aplicado de marca registrada de Zosano, que actualmente se encuentra en ensayos clínicos.

SATF de microagujas
PharmaTech:
¿Cuáles son algunas de las ventajas de los SATF de microagujas?

Lewis (Zosano):
Para las tecnologías SATF activas/asistidas que incluyen microagujas, lograr la liberación inmediata de una manera menos invasiva a través de la ruta intradérmica es la principal característica distintiva de la tecnología. Además, las limitaciones con respecto al peso molecular del fármaco no son preocupantes con esta forma de tecnología transdérmica asistida. Para la administración terapéutica de proteínas y péptidos, la administración intradérmica puede proporcionar un perfil farmacocinético más ventajoso en comparación con inyecciones subcutáneas o intramusculares, otros beneficios tangibles para el paciente, como una fácil autoadministración, menos dolor percibido, mayor seguridad y estabilidad a la temperatura ambiente, son, de igual manera, esenciales para volver a un SATF mediado por microagujas un concepto de producto convincente.

Zosano Pharma ha demostrado la utilidad de su plataforma del sistema adhesivo de microagujas aplicadas dérmicamente (ADAM, por sus siglas en inglés) en múltiples ensayos clínicos. Por ejemplo, M207 es el parche de microagujas recubierto con zolmitriptán patentado por Zosano, diseñado para administrar rápidamente el fármaco durante un ataque de migraña; actualmente se encuentra en un ensayo clínico de fase III.

Consideraciones de fabricación

PharmaTech: ¿Cuáles son algunas de las principales consideraciones para desarrollar y fabricar parches SATF?

Lewis (Zosano): Un impedimento importante que se debe superar al formular adhesivos para SATF es la dificultad para mantener la compatibilidad entre el API y el adhesivo. Los fabricantes de adhesivos deben ofrecer formulaciones con productos químicos diseñados cuidadosamente que no reaccionen con el API ni alteren sus propiedades físicas. Además, los fabricantes de adhesivos deben caracterizar completamente sus adhesivos con respecto a los monómeros residuales, subproductos iniciadores (p. ej., tetrametilsuccinonitrilo) y cualquier potencial producto de degradación. La biocompatibilidad de un adhesivo con la piel es una preocupación importante en el diseño de cualquier parche transdérmico.

Las propiedades fisicoquímicas del API deben determinarse con respecto al peso molecular, coeficiente de partición, punto de fusión, pKa, solubilidad, efectos del pH, tamaño de partícula y polimorfismo. Se debe evaluar la probabilidad de precipitación, crecimiento de partículas, cambio en el comportamiento de los cristales u otras características del API que puedan afectar la actividad termodinámica por cambios en la temperatura y el almacenamiento.

La liberación in vitro del fármaco es un componente importante de la caracterización del producto farmacológico y se utiliza habitualmente como prueba de control de calidad para evaluar la reproducibilidad del proceso de fabricación del producto farmacéutico.

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