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Estrategias de identificación de microorganismos para el control de la carga biológica

CONTROL DE LA CARGA BIOLÓGICA



Cynthia A. Challener

Los datos de identidad de microorganismos pueden ser críticos para determinar fuentes de contaminación.

En la fabricación bio/farmacéutica, el monitoreo de la carga biológica de materias primas, productos intermedios, fármacos, productos farmacéuticos formulados y entornos de procesamiento es esencial para garantizar la seguridad del paciente. El control exitoso de la carga biológica requiere un conocimiento tanto de la cantidad como de la identidad de los microorganismos detectados. El nivel de información y el alcance de la caracterización de microorganismos, y por lo tanto los protocolos de prueba requeridos, dependen de la muestra y la situación específicas. En casos de contaminación potencial, el conocimiento de la identidad de un contaminante puede ayudar a determinar su fuente y, por lo tanto, un curso de acción apropiado. Por lo tanto, es esencial implementar una estrategia de identificación microbiológica como parte de un programa de control microbiológico efectivo.

El valor de la identificación
La identificación microbiológica es un componente importante y a menudo pasado por alto en los programas de monitoreo de carga biológica, según Phil Tuckett, director de estudios en Nelson Laboratories. La intención es caracterizar los microorganismos para diferenciar un tipo de otro. La identificación permite colocar al microorganismo, según el nivel de identificación requerido y el tipo de prueba empleado, en una familia (género), especie y/o cepa específicos.

La identificación microbiológica se puede usar para proporcionar una plataforma de investigación exhaustiva, tal como determinar la naturaleza de los eventos de contaminación específicos, según Poonam Bhende, gerente asistente de SGS Life Sciences. La determinación de identidad microbiológica también se puede utilizar de una manera más amplia para proporcionar una estimación aproximada de la carga biológica en una dosis de producto como una indicación de su esterilidad.

“Es importante saber no solo la cantidad de microorganismos presentes en un producto, sino también los tipos de microorganismos que son. En particular con respecto a las estrategias de reducción de la carga biológica, la identidad de un microorganismo puede dictar las mejores prácticas para eliminarlo," dice Tuckett. De hecho, Bhende señala que a través de una identificación microbiológica detallada y precisa, es posible reducir la fuente de contaminación y tomar las medidas adecuadas para mitigar el riesgo de contaminación futura.

Muchas opciones
Hay varios métodos disponibles para la identificación microbiológica. Generalmente se clasifican como técnicas fenotípicas o genotípicas.

Las pruebas fenotípicas proporcionan datos sobre las propiedades físicas (es decir, morfología, reacción a diferentes reactivos químicos, comportamiento en ciertas condiciones) que son indicativas del género de un microorganismo y, en algunos casos, de especie. “Los métodos fenotípicos, los cuales se centran en las características externas de la apariencia de un microorganismo (las características de tinción, la utilización bioquímica, requerimientos metabólicos, análisis de proteínas), son componentes importantes del nivel de caracterización microbiológica. Al proporcionar suficientes de estas pruebas, junto con un alto grado de experiencia, se puede obtener una identificación de género/especie,” observa Tuckett.

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