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Considerando la administración de péptidos y proteínas

FORMULACIÓN



Felicity Thomas

Los nuevos enfoques buscan abordar los retos de formulación y administración para esas moléculas complejas.

D
esde que la FDA aprobó la primera proteína recombinante terapéutica, insulina humana, a principios de la década de 1980 (1), ha habido avances significativos en el mercado biofarmacéutico. Actualmente, la industria es testigo de la aparición de tratamientos de proteínas y péptidos en una gran cantidad de indicaciones, tales como oncología, enfermedades infecciosas, endocrinología e inmunología. La alta selectividad y especificidad de estas macromoléculas ofrecen una mayor eficacia del tratamiento y al mismo tiempo, reducen potencialmente los efectos secundarios y la toxicidad que a veces se presentan con opciones terapéuticas alternativas (2).

"Existe un enorme potencial terapéutico para proteínas y péptidos," dice Rashmi Nair, científico principal de Formulaciones en Dr. Reddy’s. “Los principales beneficios que ofrecen sobre las moléculas pequeñas convencionales podrían atribuirse a sus similitudes estructurales y funcionales con los productos bioquímicos endógenos en el organismo humano. Esta similitud se traduce en un mejor direccionamiento del fármaco, menores efectos secundarios y nuevas opciones de tratamiento para diversas enfermedades en las que la química compleja está restringida a moléculas pequeñas.”

Susanne Joerg, jefa de desarrollo de formulaciones en Servicios de Productos Farmacéuticos de Lonza Pharma & Biotech agrega: “Los tratamientos de proteínas y péptidos tienen el potencial de brindar terapias más seguras y más específicas. Están formados por aminoácidos y pueden interactuar con receptores o ligandos para expresar su acción farmacológica. Dado que tienen el potencial específico de una interacción más específica con receptores o ligandos, tienen un menor riesgo de toxicidad fuera del objetivo, una característica de muchas moléculas químicas. Un ejemplo es el uso de agentes quimioterapéuticos (como cisplatino) para el tratamiento del cáncer, en comparación con anticuerpos dirigidos que bloquean y previenen el crecimiento celular específico."

Sin embargo, a pesar de las ventajas terapéuticas que ofrecen estas macromoléculas, también están asociadas con varias desventajas notables, como biodisponibilidad limitada e inestabilidad física y química. Estas desventajas han demostrado ser problemáticas para los desarrolladores que buscan crear la mejor formulación y método de administración para estos compuestos y han limitado su uso.

Formulación y administración: Desafíos para el éxito
De acuerdo a lo reportado por Cleland y Langer hace más de 20 años, "el éxito de la mayoría de los fármacos peptídicos y proteicos depende de la administración de la forma biológicamente activa en el sitio de acción" (3). Para lograr esto, Cleland y Langer enfatizaron que el desarrollo de la formulación más estable posible es un requisito y la consideración de múltiples vías de administración es importante para el desarrollo futuro de la formulación (3).

Consideraciones de producción. Producir terapias con proteínas o péptidos es altamente complejo y puede incluir muchos más pasos críticos del proceso que los requeridos para un fármaco de molécula pequeña (4). Además, los fabricantes suelen utilizar células u organismos vivos para sintetizar las macromoléculas, los cuales pueden afectar las características del producto final (4). La investigación de estrategias de ingeniería de proteínas durante el desarrollo de fármacos tiene como objetivo abordar procesos de fabricación complejos (4).

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