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La perspectiva para la subcontratación de CMO’s en 2019

PERSPECTIVAS DE SUBCONTRATACIÓN



Ronald A. Rader y Eric. S. Langer

Se espera que la subcontratación de actividades de manufactura aumente en 2019.

E
sencialmente, todos los indicadores y tendencias relacionados con la industria biofarmacéutica respaldan el incremento gradual continuo en la subcontratación de servicios pre-comerciales y comerciales de fabricación de productos biofarmacéuticos y API por parte de organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés). Esta es una noticia positiva para las CMO. La encuesta de BioPlan Associates a los profesionales de bioprocesamiento en general confirma que la subcontratación de CMO se considera cada vez más como una opción deseable, con expectativas de una mayor tercerización en el futuro (1).

Los CMOs ya son un componente fundamental de la industria biofarmacéutica, y su uso e importancia aumentarán aún más con el tiempo. Los servicios y productos de rutina con mercados más pequeños serán subcontratados con mayor frecuencia, y los productos que requieren un nuevo bioprocesamiento, donde la experiencia o la capacidad siguen siendo limitadas, también se subcontratarán con mayor frecuencia, como las terapias celulares y génicas. La mayoría de las compañías farmacéuticas innovadoras continúan manteniendo la fabricación y el desarrollo de sus posibles éxitos de ventas dentro de la empresa.

La perspectiva financiera para las CMO es sólida.

La perspectiva financiera para las CMO es sólida, con un crecimiento en los ingresos similar al del sector biofarmacéutico en general, el cual crece constantemente a más del 12% anual. Las CMO continúan expandiendo la capacidad, el personal, etc., para tratar de retener a los clientes a medida que sus productos avanzan en el desarrollo. Los ingresos anuales totales de las CMO biofarmacéuticas, fueron de aproximadamente $3.4 mil millones de dólares en 2018 y se espera que crezcan a aproximadamente $3.8 mil millones de dólares en 2019. Las CMO biofarmacéuticas siguen siendo un nicho relativamente pequeño, sin embargo, los ingresos de la tercerización de medicamentos basados en sustancias químicas son más de 10 veces mayores que los del sector biofarmacéutico.

A pesar de ser solo una pequeña parte de la industria biofarmacéutica en general, las CMO juegan un papel importante. Actualmente, las CMO fabrican comercialmente aproximadamente el 30% de los productos comerciales convencionales (recombinantes) en el mercado, aunque esto sigue estando concentrado entre unas pocas CMO de gran capacidad. La mayoría de las CMOs respaldan principalmente la I&D y el apoyo en la fase temprana, y solo una minoría realiza la fabricación comercial, por lo que, en general, la participación de los CMO en los aspectos de la fase temprana del desarrollo y fabricación de productos es incluso mayor que en la fabricación comercial. Las CMO también desempeñan un papel importante en el desarrollo y adopción de nuevas tecnologías de bioprocesamiento, con CMO siendo las primeras (en comparación con las empresas desarrolladoras) en implementar nuevas tecnologías. Las CMO a menudo tienen mucha más experiencia técnica que las empresas desarrolladoras, incluso con nuevas tecnologías, y las CMO han trabajado en más productos/proyectos y utilizan una variedad más amplia de tecnologías.

Hace una década o más, Big Pharma y otras compañías desarrolladoras bien establecidas subcontrataron la mayor cantidad de trabajo posible con las CMO, a menudo sin análisis crítico. La mayoría de las compañías biofarmacéuticas tradicionalmente recurrieron a la subcontratación para controlar costos y/o administrar su personal y recursos internos. Las compañías de Biopharma ahora están adoptando cada vez más una visión más estratégica de la subcontratación y buscan subcontratar lo más posible. La mayoría de las empresas reevalúan periódicamente sus competencias básicas y deciden racionalmente cómo van a gestionar su I&D, fabricación y la subcontratación relacionada. Como resultado, casi todas las áreas de I&D y fabricación se consideran candidatas para la subcontratación (1).

La cantidad de productos en desarrollo continúa creciendo y por ende la subcontratación de CMO. La FDA aprobó aproximadamente 25 nuevos productos biofarmacéuticos en 2018 (1), y se espera que el número de aprobaciones anuales aumente en los próximos años, a medida que las nuevas clases de productos reciban aprobaciones, especialmente biosimilares y terapias celulares y genicas. En los próximos cinco años, el número de biosimilares aprobados excederá el número de productos principales aprobados.

Se espera que la mezcla en evolución de productos biofarmacéuticos en la línea de desarrollo aumente la subcontratación de las CMO.

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