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Armonización de inspecciones globales

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Comprender las diferencias en los procesos de inspección es la clave para una expansión global exitosa, según el PhD Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Consultoría PAREXEL.

P. Somos una empresa mediana en Europa, especializada en productos de terapia génica. Hasta ahora, solo hemos comercializado nuestros productos en Europa, pero estamos planeando una expansión global. Por ahora, estamos familiarizados con los inspectores europeos y su forma de inspeccionar. ¿Cómo podemos prepararnos para inspecciones de agencias extranjeras? ¿Escuchamos que no hay armonización en las expectativas?

R.
Felicitaciones por sus planes y por ser proactivo en la preparación de estas inspecciones. Hasta cierto punto, los organismos de inspección de todo el mundo están intentando armonizar la forma en que inspeccionan. Las agencias regulatorias que pertenecen al Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés), siguen un proceso de inspección armonizado. Es sensato familiarizarse con estos procedimientos, los cuales están disponibles gratuitamente en el sitio web de PIC/S (1).

Otros factores para la armonización son los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA, por sus siglas en inglés), los cuales requieren que las agencias reconozcan la competencia y la equivalencia entre ellas. Actualmente, los Estados Unidos y la Unión Europea (UE) están en proceso de finalizar tal MRA (2). Como ya sabrá, los organismos de inspección de los estados miembros de la UE, las Autoridades Nacionales Competentes, son todas homologas (p. ej., reconociendo las inspecciones entre ellas como completamente equivalentes) (3).

Dicho esto, es posible que aún encuentre diferencias en el proceso y estilo de inspección y, además, diferencias de opinión de sus inspectores. ¿Por qué podría ser esto? Hay tres contribuciones principales:

  • La ley: diferentes regulaciones nacionales.
  • El enfoque: procesos y requisitos de inspección específicos del país.
  • El factor humano: preferencias personales de los inspectores.

Para que sus inspecciones sean lo más fluidas y exitosas posibles, necesita familiarizarse con los tres aspectos y prepararse para ellos. Una empresa farmacéutica está legalmente obligada a cumplir con las regulaciones nacionales en cualquier país que desee comercializar sus productos. Por lo tanto, debe estar familiarizado con las regulaciones. Por ejemplo, sus productos deberán cumplir no solo con la farmacopea en su país de origen, sino también con aquella del país de origen del inspector. No se sorprenda si un inspector desea ver que posee una copia de ese documento y que puede leerlo si no está en su idioma nativo.

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