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Cambio de paradigma para el análisis e interpretación de datos

ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE DATOS



Cynthia A. Challener

Aprovechar grandes cantidades de datos analíticos requiere digitalización e integración de plataformas.

Los instrumentos analíticos están aumentando en cuanto a sensibilidad y precisión. Los métodos farmacéuticos aplicados en la actualidad generan cantidades cada vez mayores de datos. Estos datos se almacenan y manipulan utilizando una variedad de plataformas informáticas de diferentes proveedores. Los científicos farmacéuticos deben poder integrar e interpretar estos datos de una manera eficiente que garantice la fiabilidad, la seguridad y el cumplimiento regulatorio.

La digitalización crea dificultades
De acuerdo con Mark Rogers, director técnico global en SGS Life Sciences, el laboratorio moderno de hoy depende en gran medida de una gama de tecnologías instrumentales, todas ellas dependientes de datos de salida que deben interpretarse, administrarse y mantenerse de manera recuperable, segura e incorruptible. El volumen y la complejidad de estos datos hacen que la migración a la recopilación electrónica sea inevitable, agrega.

Sin embargo, para muchas de estas técnicas la evolución inevitable de procedimientos de recolección de datos en papel a sistemas electrónicos no ha estado exenta de dificultades. “Por ejemplo, se puede argumentar que el proceso relativamente simple de recuperar y revisar registros de un archivo documental bien conservado tiene ventajas sobre la recuperación de datos de aplicaciones informáticas/plataformas operativas antiguas que pueden haberse vuelto obsoletas, haciendo a los datos difíciles de recuperar," explica Rogers.

Las consideraciones regulatorias ahora también se han vinculado intrínsecamente a la trazabilidad, la seguridad y la incorruptibilidad de los datos científicos, lo que nuevamente genera dificultades con los equipos más antiguos, señala. "La modernización electrónica de equipos antiguos, pero bien establecidos y efectivos, puede ser uno de los desafíos más importantes y continuos," afirma Rogers.

Además, a pesar de los avances en la digitalización de datos analíticos, aún se requieren importantes intervenciones y manipulaciones humanas durante cualquier proceso de toma de decisiones basado en la adquisición de datos. Para la liberación de lotes, una vez que se ha establecido una especificación (identificación, pureza, forma física, etc.) y se han validado los métodos de prueba para un principio activo, hay muchos pasos de intervención humana involucrados para llegar desde una solicitud de liberación hasta el cumplimiento de esa solicitud, explica Andrew Anderson, vicepresidente de estrategia de innovación e informática en ACD/Labs. Los espectros deben ser obtenidos y los análisis de separación realizados. Los datos obtenidos deben generarse como una tabla, lista u otra imagen que describa los resultados, los cuales luego deben compararse con los estándares de referencia para determinar si se cumple o no.

“Muchos de estos pasos no pueden digitalizarse ni automatizarse fácilmente. Devolver los datos al mecanismo de toma de decisiones es muy difícil sin herramientas informáticas especializadas que manejen todos los tipos diferentes de datos. "Este desafío es el mayor punto débil para las organizaciones de desarrollo," afirma Anderson.

Desafíos de volumen y complejidad
Según Anderson, siempre habrá desafíos para obtener los datos correctos. "Hay compensaciones entre plazos de proyectos y datos que posiblemente pueden ser generados y, en última instancia, manejados por la infraestructura existente," explica.

Un ejemplo se relaciona con el cambio a un enfoque de calidad por diseño para el desarrollo de procesos. Con este enfoque viene una expansión geométrica en la cantidad de datos que se adquieren para caracterizar un proceso. Cada posible variante de un parámetro requiere datos de referencia para el sistema de creación de modelos utilizado para determinar las condiciones óptimas de operación.

Además, los datos en sí son cada vez más complejos. Un espectro de resonancia magnética nuclear (RMN) proporciona una cantidad significativa de información detallada sobre una molécula dada y, por lo tanto, es atractivo para análisis de pruebas de estructura de APIs de molécula pequeña. Sin embargo, la interpretación de este tipo de espectro, como la comparación con un estándar de referencia para confirmar la identidad, requiere de un experto.

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