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Cambio de percepción: Una comprensión de los avances en liofilización

MANUFACTURA: LIOFILIZACIÓN



Felicity Thomas

Los avances técnicos en el control y la comprensión del proceso deben ir acompañados de un cambio en la mentalidad.

D
esde su introducción a la industria farmacéutica en la década de 1940, la liofilización (secado por congelación) ha sido fundamental para que los fabricantes estabilicen productos y garanticen que sean duraderos y seguros durante el mayor tiempo posible. Recientemente, la liofilización ha experimentado un aumento de interés, que se ha atribuido a la creciente proporción de productos biofarmacéuticos que están siendo desarrollados y fabricados y que generalmente son inestables en forma acuosa (1).

Un proceso de estabilización
Esencialmente, la liofilización es la capacidad de eliminar el agua mientras se mantiene la función química o biológica, explica T.N. Thompson, presidente de Millrock Technology. "Es un proceso de tres pasos que implica congelación, desecación primaria o sublimación y desecación secundaria (a veces denominada desorción)," continúa. “La congelación es el paso más importante de todo el proceso. Si el producto no se congela correctamente, el proceso de desecación primaria puede ser ineficiente o imposible."

"Básicamente, la liofilización es un proceso de estabilización que se utiliza para preservar la seguridad, la potencia y la calidad a largo plazo de productos farmacéuticos, especialmente para productos biológicos parenterales," confirma Alina Alexeenko, de la Universidad de Purdue en Indiana, y codirectora de Advanced Lyophilization Technology Hub (LyoHUB), una asociación impulsada por el sector industrial dirigida a promover la ciencia y la tecnología de liofilización.

Actualmente, hay un número creciente de biofármacos en desarrollo o que están siendo aprobados por organismos reguladores en todo el mundo (2). "Muchos fármacos son inestables en solución," continúa Elizabeth Topp, de la Universidad de Purdue, codirectora de LyoHUB. “Estos fármacos a menudo se comercializan en formas sólidas para preservar su potencia y prolongar su vida útil. Esto es particularmente cierto para los productos biológicos."

Es este incremento de productos biológicos lo que ha contribuido a la creciente importancia de la liofilización, especifican. "A diferencia de otros métodos de desecación, la liofilización elimina el agua de una manera relativamente suave que ayuda a preservar la estructura y la actividad de fármacos peptídicos y proteicos," dice Topp.

"En cuanto a productos biofarmacéuticos, los formatos moleculares cada vez más complejos son muy inestables en solución," concuerda Sajal M. Patel, director asociado de MedImmune. "La liofilización ofrece un proceso consolidado que puede ofrecer productos estables para administración parenteral."

¿Fundamentalmente sin cambios?
El proceso consolidado de liofilización es considerado por muchos como costoso y tardado, y se ha descrito como fundamentalmente sin cambios (3). Sin embargo, según algunos expertos, es posible que estas descripciones no reflejen realmente el progreso que se ha logrado en el proceso de liofilización en las últimas décadas.

"Es posible que la física no haya cambiado, pero nuestro conocimiento del proceso, el equipo y la instrumentación ha mejorado significativamente," subraya Thompson.

Una mejor comprensión del proceso de liofilización ha llevado a mejoras en el diseño del equipo, continúa explicando Thompson. "Una de esas mejoras incluye los sistemas de refrigeración, que ahora tienen el tamaño adecuado y son mucho más confiables," dice. "Otros incluyen condensadores que pueden manejar efectivamente grandes cargas de vapor, diseños de puertos de vapor que no obstruyen el flujo de vapor, métodos de esterilización para procesamiento GMP, automatización de carga y descarga, y aisladores, por nombrar algunos."

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