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El desarrollo farmacéutico enfocado en el paciente alcanza su madurez

DESARROLLO FARMACÉUTICO ENFOCADO EN EL PACIENTE



Felicity Thomas

Un acceso más fácil a la información, dirigirse a poblaciones de pacientes más pequeñas, y un mayor enfoque regulatorio en los resultados del paciente están impulsando el desarrollo de medicamentos orientados en el paciente.

Teniendo en cuenta el hecho de que los pacientes generalmente están cada vez más informados, con acceso inmediato a la información para muchos, no es sorprendente que estén cambiando los enfoques de las compañías bio/farmacéuticas para el desarrollo de medicamentos. Considerando la tendencia a enfocarse en áreas de enfermedades específicas y aumentar el enfoque de los organismos reguladores en las experiencias de los pacientes, el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente se vuelve algo aparentemente inexorable.

"Si bien la necesidad de centrarse en el paciente siempre ha existido, el enfoque en ella nunca había sido elevado," explica Ronak Savla, gerente de asuntos científicos en Catalent Pharma Solutions. “Cada decisión del diseño de dosis durante el desarrollo, tiene el potencial de influir en los resultados del paciente. Además de la seguridad y la eficacia, el enfoque en el paciente debe ser la base para crear un perfil de producto objetivo."

De acuerdo con Savla, Stewart Griffiths, gerente de comercialización de productos en la División de Sistemas de Liberación de Fármacos de 3M, agrega: “Hoy en día, los pacientes esperan estar más involucrados en el manejo de su propia salud. Vivimos en un mundo de pacientes empoderados, mejor informados gracias a los medios digitales e Internet."

Griffiths explica que el incentivo para que las empresas se centren e involucren al paciente durante el desarrollo del medicamento es que el producto final es más fácilmente aceptado y utilizado por el paciente. Si se pueden superar los problemas relacionados con el uso de diferentes tratamientos y terapias, entonces la probabilidad de éxito en el mercado debería aumentar, afirma.

"Los pacientes, junto con los proveedores y los inversionistas, exigen soluciones de salud más integrales," dice Michael Dennis, director de ciencia y tecnología de operaciones en AbbVie. “Pensar basándose en el diseño, el desarrollo y el ciclo de vida del producto puede traducirse en mejores experiencias, cumplimiento y apego del paciente. Esto incluye definir, en la etapa más temprana posible, los perfiles de calidad del producto objetivo (QTPP, por sus siglas en inglés) y los atributos críticos de calidad (CQA, por siglas en inglés) para garantizar la seguridad y la eficacia del nuevo producto farmacéutico,” agrega Bill Huang Sr., investigador principal en ciencias de la formulación. de AbbVie.

Valor terapéutico y la importancia del apego
"Es importante comprender lo antes posible qué enfoques ofrecerán el mayor valor terapéutico a los pacientes, y eso incluye la ruta propuesta del compuesto para el tratamiento y los regímenes de dosificación," señala Kim Zubris, director de formulación de Particle Sciences. "La obtención de la biodisponibilidad deseada o requerida en la búsqueda de objetivos terapéuticos comienza en la formulación y a menudo implica abordar problemas relacionados con la concentración de la dosis, la forma y las vías de administración, incluyendo los sólidos y líquidos orales, los inhalables, los inyectables intravenosos de acción prolongada y los medicamentos administrados tópicamente."

Un análisis realizado por el Catalent Applied Drug Delivery Institute, el cual examinó las nuevas aprobaciones de medicamentos desde 2009, reveló que aproximadamente dos tercios de los medicamentos no estaban 'optimizados para los resultados', en términos de formulaciones que desperdician API, efectos secundarios direccionables, baja biodisponibilidad y complejidad del régimen, entre otros factores que deberían haberse considerado. "La combinación del conocimiento biofarmacéutico y fisicoquímico de una molécula de fármaco con la forma en que impacta la experiencia del paciente debe realizarse desde el inicio," dice.

Torkel Gren, director senior y ejecutivo de ciencia y tecnología en Recipharm, tiene la enorme responsabilidad de que el paciente tome el medicamento correctamente, en la cantidad correcta, en el momento correcto y de la manera correcta, para garantizar que sea efectivo. "Es bastante común que los pacientes se olviden de tomar medicamentos, un estudio de 2012 (1) sugiere que más del 60% de los pacientes olvidan tomar sus medicamentos," continúa. “Hay muchas oportunidades para mejorar el apego al ofrecer mejores productos farmacéuticos, las cuales representan menos gastos de desarrollo que los de las nuevas entidades químicas. Como tal, la formulación centrada en el paciente es un área donde las compañías bio/farmacéuticas pueden obtener la mejor rentabilidad durante el desarrollo.”

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