Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Número reciente / ¿Es momento de actualizar las cGMP?

¿Es momento de actualizar las cGMP?

TEMA DE PORTADA: GMPS



Agnes Shanley


La práctica de la industria ha cambiado radicalmente en las últimas cinco décadas. ¿Pueden leyes publicadas en la década de 1960 todavía garantizar la calidad y seguridad farmacéutica en hoy en día?

En la industria farmacéutica, a menudo se requiere mucho esfuerzo para conducir a la aprobación de leyes importantes. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) de 1938, la cual estableció la autoridad de la FDA sobre cuestiones de seguridad de los medicamentos en los Estados Unidos, fue aprobada después de la muerte de más de 100 personas en 15 estados. Las víctimas habían ingerido la primera forma líquida del antibiótico sulfanilamida, disuelto en un solvente tóxico, y hasta ese momento no probado, dietilenglicol (1).

Las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP, por sus siglas en inglés), las cuales establecen requisitos estrictos para la fabricación segura de productos farmacéuticos terminados, y para el diseño y operación de plantas y procesos, se aprobaron en 1963 para actualizar la Ley de FD&C. Llegaron como respuesta a las muertes causadas por el fracaso de Winthrop Pharmaceutical para evitar la contaminación cruzada de lotes de producto. La compañía había utilizado dos máquinas tableteadoras en la misma habitación, de manera indistinta, para fabricar tabletas de antibióticos y anticonvulsivos. Los controles débiles llevaron a la liberación de tabletas de antibiótico que habían sido contaminadas por el anticonvulsivo en dos a tres veces la dosis no letal; cientos de personas murieron o resultaron heridas después de tomar el antibiótico contaminado (2–4).

Compuestas por el Código de Regulaciones Federales 21 (CFR, por sus siglas en inglés) de E.U.A., Partes 210, 211 y 212 para algunos radiofármacos, las cGMP tienen como objetivo garantizar que los procesos e instalaciones farmacéuticas se diseñen, supervisen y controlen adecuadamente, dice Michael Kopcha, director de la Oficina de Calidad de Productos Farmacéuticos (OCPF), en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. A diferencia de las normas voluntarias y las mejores prácticas, las cGMP son la ley y deben ser seguidas por los fabricantes de medicamentos. Recientemente, la FDA extendió las cGMP a la formulación y suplementos dietéticos.

Actualizaciones a través de normativas
La FDA revisó formalmente las cGMP farmacéuticas en 1977; desde entonces, la agencia ha publicado nuevos documentos de orientación destinados a mejorar los enfoques de los fabricantes para la evaluación de riesgos y la comprensión y control de procesos, con las normativas cGMP del siglo XXI (5) y tecnologías analíticas del proceso (6) en 2004 y la normativa revisada de validación de procesos (7) en 2011.

Sin embargo, la industria ha experimentado cambios radicales desde 1977. En lugar de centrarse en los mercados de medicamentos de gran volumen "éxitos de ventas,” los fabricantes farmacéuticos ahora manejan carteras más grandes de productos con mercados más pequeños y globalmente diversos. Además, obtienen la mayoría de los API de India y China, y delegan más operaciones estratégicas a organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés).

Al mismo tiempo, la industria se ha vuelto mucho más compleja con el crecimiento de productos biofarmacéuticos, el cambio de productos farmacéuticos de marca a productos genéricos, y el paso a los biosimilares y la medicina personalizada. "Cuando las cGMP, entraron en vigor, las compañías farmacéuticas se integraron de manera vertical,” dice Hedley Rees, gerente consultor de PharmaFlow Ltd., con sede en el Reino Unido. “Los sistemas de calidad eran propiedad de las empresas que desarrollaban y fabricaban los productos, con un conjunto compartido de procedimientos normalizados de operación y objetivos comerciales. Todas las personas que trabajan en las compañías farmacéuticas estaban involucradas; compartiendo las altas y bajas en el camino hacia la aprobación regulatoria,” agrega. Las últimas cuatro décadas han visto aumentar la complejidad de la cadena de suministro en un orden de magnitud, dice Rees.

Mantenerse al día con los cambios
¿Deberían revisarse y actualizarse las cGMP, dados los cambios fundamentales que han tenido lugar dentro de la industria desde su publicación? La opinión sobre el tema está dividida. En este punto, la FDA no tiene planes para ninguna revisión importante de las cGMP de E.U.A. "Tenemos la intención de continuar modernizando o aclarando las regulaciones según sea necesario para armonizarlas con otras regulaciones de la FDA y estándares internacionales de cGMP, así como utilizar la normativa para la industria como una forma fundamental de desarrollar y explicar nuestras recomendaciones para cumplir con el estatuto y las regulaciones,” dice el Director Kopcha de la OCPF de la FDA.

Sin embargo, algunos dentro de la industria creen que las cGMP necesitan una revisión. "Las regulaciones actuales de cGMP claramente necesitan una actualización para reflejar el estado actual de complejidad en cuanto a materiales farmacéuticos, procesos, productos y cadena de suministro,” dice Ajaz Hussain, consultor, jefe del Instituto Nacional de Tecnología y Educación Farmacéutica (NIPTE, por sus siglas en inglés), y anterior jefe de la Oficina de Ciencias Farmacéuticas de la FDA en CDER.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx