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Colocando la administración de los fármacos en las manos del paciente

TEMA DE PORTADA: DISPOSITIVOS DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS



Jennifer Markarian

Los dispositivos portátiles e inteligentes permiten una administración subcutánea de fármacos fácil de usar

L
a tendencia a la administración de medicamentos por vía subcutánea, de manera autoadministrada y desde el hogar, está creando la necesidad de productos combinados de fármaco-dispositivo que sean fáciles de utilizar de una manera correcta y diseñados pensando en los pacientes. Los pacientes pueden estar familiarizados con los autoinyectores o plumas pre-llenadas. Otro tipo de dispositivo, no tan familiar hasta el momento pero que quizás pronto tendrá un uso más amplio, es el autoinyector portátil, el cual se adhiere a la piel para inyectar una dosis de mayor volumen en cuestión de minutos, en comparación con los segundos que tarda un autoinyector para la dosis más pequeña. El uso cada vez más amplio de productos biológicos que deben administrarse en dosis de alto volumen, está creando una necesidad creciente de estos autoinyectores portátiles de mayor volumen, que también pueden denominarse parches inyectores, inyectores corporales de gran volumen, sistemas corporales de administración o inyectores en bolo portátiles.

Nuevas plataformas de dispositivos
La elección de un inyector portátil en lugar de un autoinyector depende del volumen a inyectar y la frecuencia de inyección, dice Ian Thompson, vicepresidente de desarrollo de negocios en Ypsomed Delivery Systems. "Creemos que las aplicaciones esenciales para los parches inyectores estarán en el rango de 3 a 10 mL para terapias autoinmunes o inmuno-oncológicas mensuales o trimestrales,” señala. Ypsomed está desarrollando YpsoDose como un parche inyector pre-llenado, listo para usar, para fármacos basados en anticuerpos dentro del rango de 3 a 10 mL (ver Figura 1). Los dispositivos funcionales para las pruebas están disponibles, y la compañía está realizando ensayos de viabilidad con compañías farmacéuticas, dice Thompson.



El uso de plataformas tecnológicas que se puedan personalizar fácilmente para múltiples tratamientos es importante para la rentabilidad de fabricación, la cual es particularmente importante para fármacos dirigidos a poblaciones de pacientes más pequeñas y que, por lo tanto, requieren cantidades anuales bajas, señala Thompson. Ypsomed produce dispositivos para múltiples productos y clientes a partir de las mismas herramientas y equipos. Además, el sistema de accionamiento electromecánico es programable para diferentes viscosidades o volúmenes de llenado. Este sistema de accionamiento garantiza velocidades de flujo que permiten tiempos de inyección reproducibles, y los circuitos electrónicos ya están instalados para proporcionar conectividad. Los dispositivos están diseñados para contener cartuchos de vidrio estándar de 10 mL que están cargados en un formato de tubo listo para llenar.

Sorrel Medical está desarrollando inyectores portátiles pre-llenados desechables en configuraciones que van de 1 a 20 mL. "La configuración de 3 mL del dispositivo ha sido completamente verificada y validada y está disponible para realizar pruebas de viabilidad por parte de nuestros socios farmacéuticos,” dice Andrei Yosef, CEO en Sorrel Medical. “El dispositivo de 20 mL tiene prototipos funcionales disponibles. Las otras configuraciones están en las primeras etapas y pueden desarrollarse para su comercialización con un socio.” Yosef señala que todos los dispositivos se basan en el mismo mecanismo de bombeo, con ligeras modificaciones en la carcasa exterior para dar lugar a contenedores primarios de diferentes tamaños. El uso de una plataforma tecnológica como una solución, reduce el riesgo durante el desarrollo y la comercialización, agrega Yosef.

Subcuject está desarrollando una plataforma para que los inyectores en bolo portátiles pre-llenados administren entre 1 y 10 mL de fármaco utilizando una bomba osmótica, la cual es totalmente mecánica y sin componentes electrónicos. “La ósmosis puede crear una alta presión de accionamiento y, por lo tanto, no es un problema cuando se trata de altas viscosidades o alta presión inversa debida al tejido, lo cual puede ser un problema con dispositivos electromecánicos. La velocidad de inyección es de aproximadamente de 1 mL por minuto para viscosidades de hasta más de 50 cP,” explica Jesper Roested, CEO en Subcuject. Eliminar el componente electrónico también elimina las limitaciones de la vida útil de la batería en condiciones de almacenamiento en frío y reduce el impacto ambiental de desecharla, dice. Actualmente, la compañía está probando el desempeño de los modelos funcionales de dispositivos, y se espera que el dispositivo esté listo para el desarrollo regulatorio a principios de 2020. Los inyectores en bolo portátiles están diseñados para tener un bajo costo, y el ensamblaje y el llenado son sencillos, dice Roested. También están diseñados para promover un desarrollo sin complicaciones en las compañías farmacéuticas mediante el uso de un cartucho de vidrio estándar con un émbolo de material estándar.

El Infusor corporal enFuse de Enable Injections, que se muestra en la Figura 2, se está desarrollando como una plataforma de dispositivos para volúmenes que van de 5 a 50 mL, dice Matt Huddleston, vicepresidente ejecutivo y director de tecnología en Enable Injections. Un aspecto único de la tecnología, es el uso de un diseño de presión constante empleando una bomba elastomérica, en lugar de un diseño de flujo constante utilizando una bomba electromecánica. "Este diseño permite que enFuse se adapte automáticamente a la presión inversa del sitio de inyección, y se especula que potencialmente alivia las fugas y el dolor en el sitio de infusión,” señala Huddleston. La compañía recibió una patente de E.U.A. en marzo de 2018 por su de bomba elastomérica expandible y su sistema de cánula infusora y hay solicitudes de patentes adicionales pendientes en los Estados Unidos y otros países. Apellis Pharmaceuticals está realizando ensayos clínicos en humanos utilizando la tecnología enFuse para administrar sus inmunoterapias, y la compañía biofarmacéutica UCB firmó un acuerdo de desarrollo con Enable Injections en noviembre de 2018 (1).



La plataforma tecnológica SmartDose de West (ver Figura 3) es un infusor corporal que utiliza un cartucho Daikyo Crystal Zenith y un sistema de contención con pistón recubierto de Flurotec. En julio de 2016, la FDA aprobó un producto combinado de Amgen para una dosis mensual única de Repatha (evolocumab) utilizando la tecnología SmartDose de West (2). En enero de 2019, scPharmaceuticals anunció que había completado estudios de viabilidad preliminares de su Furoscix (furosemida) con el sistema de administración de fármacos SmartDose y estaba avanzando con el desarrollo anticipándose a la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en 2020 (3). West también anunció una colaboración con el proveedor de llenado/acabado Swissfillon, para proporcionar a los clientes de la industria bio/farmacéutica capacidad de llenado/acabado clínico con la tecnología SmartDose (4).

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