Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Volumen 17, número 2
Nov / Dic 2019 . vol. 17 / núm. 2

Mejores prácticas de desarrollo de procesos para productos farmacéuticos tópicos

La FDA está actuando para alejar a la industria de la producción por lotes paso a paso.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA está actuando para alejar a la industria de la producción por lotes paso a paso.

L
as autoridades regulatorias en los Estados Unidos y otras regiones están alentando la inversión en procesos de fabricación continua (CM, por sus siglas en inglés) para garantizar mejor la producción de medicamentos de calidad, evitar la escasez y, en última instancia, reducir el costo de los medicamentos para los pacientes. El objetivo es apoyar un cambio de la industria de la producción por lotes paso a paso, que es vulnerable a la contaminación, errores y paros, al uso de sistemas modulares automatizados que puedan reducir mejor los errores humanos, el desperdicio y las demoras.

A partir de enero de 2019, la FDA ha aprobado cinco productos de cuatro fabricantes que usan sistemas de CM. Estos involucran moléculas pequeñas, pero se están desarrollando procesos de CM más completos para proteínas y productos biológicos. La FDA reporta que aproximadamente 20 empresas, tanto de marca como genéricas, están hablando con el personal de la agencia sobre el desarrollo y la implementación de procesos de CM.

Para estimular a más fabricantes a unirse a la tendencia, la FDA publicó un nuevo borrador de una guía en febrero de 2019 que aclara su política con respecto a los enfoques de CM (1). El objetivo es abordar las preocupaciones del fabricante de que la adopción de la tecnología de CM podría retrasar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos o complicar el cambio de un proceso por lotes a un proceso de CM para productos comercializados, explicaron entonces el comisionado de la FDA Scott Gottlieb y Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés), en un comunicado que destaca los esfuerzos de la agencia para expandir la inversión de la industria en sistemas de fabricación modernos (2).

La nueva guía proporciona consejos sobre qué procesos y diseños de estrategias de control, incluyendo los equipos, son necesarios para cumplir con las consideraciones regulatorias. La guía se aplica a CM para sustancias farmacológicas de todas las formas farmacéuticas terminadas, incluyendo medicamentos, medicamentos genéricos y productos de venta libre, pero no a productos biológicos. Su objetivo es aclarar las definiciones de lote, validación de procesos y consideraciones de sistemas de calidad para CM y proporcionar recomendaciones para ampliar la producción y demostrar la estabilidad de los medicamentos terminados producidos con sistemas de CM.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!