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Trabajo centrado en las personas: Cómo la industria farmacéutica puede migrar a una cultura libre de culpas

COBERTURA ESPECIAL: ELEMENTO HUMANO

 
Agnes Shanley
 
A medida que las fusiones continúan y las operaciones se vuelven más complejas, la simplificación de los procedimientos y la capacitación puede evitar problemas costosos de moral, calidad y cumplimiento.

Cuando algo sale mal en una instalación, la primera y más fácil explicación es a menudo un error del operador. Pero los expertos dicen que rara vez es la verdadera razón. Hoy en día, un número creciente de cartas de advertencia de la FDA (ver artículo en pág. 49) descubren que algunas instalaciones no mantienen o siguen procedimientos escritos, ya sea para el proceso o la operación del equipo, la validación o las pruebas de control de calidad. 
 
Los expertos atribuyen este problema a la necesidad de documentación y prácticas de capacitación más centradas en las personas, y enfoques que empoderen al personal y fomenten su participación activa en la resolución y mejora de problemas. "En cualquier lugar donde haya una interfaz persona-máquina, existe la posibilidad de error,” dice Jim Morris, director ejecutivo de la división de Ciencias de la Salud de NSF International, un grupo de consultoría global que se enfoca en capacitación, pruebas y auditorías para compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos. "La información que los operadores tienen sobre cómo funciona un proceso se vuelve aún más importante,” dice. Cuanto más se brinde dicha información de manera concisa y clara, mayores serán las posibilidades de que los procedimientos se lleven a cabo correctamente. 
 
En general, las operaciones que involucran equipos de bioprocesamiento tienen un alto nivel de complejidad, dice Morris. Sin embargo, la mayor dificultad para los operadores está en las operaciones estériles, dice, debido a la naturaleza de las operaciones y al riesgo de contaminación microbiológica. Los vendedores de equipos han respondido desarrollando aisladores y sistemas cerrados que minimizan el contacto del operador con el producto. 
 
El uso de técnicas de manufactura esbelta y excelencia operativa también ha mostrado resultados al reducir el desperdicio y los errores, y al aumentar la productividad general. Vetter, una organización de fabricación y desarrollo por contrato, implementó recientemente un sistema de este tipo para sus operaciones de llenado aséptico, y se dio cuenta de una mejora general en la flexibilidad y eficiencia de producción (1).
 
Cambios complejos 
Fuera de la industria biofarmacéutica, los cambios para el procesamiento continuo de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD, por sus siglas en inglés) son extremadamente complejas, dice Morris, involucrando a menudo más de 1000 componentes para desmontar, limpiar y volver a montar. Idealmente, los cambios deberían tomar uno o dos días, pero para instalaciones continuas de OSD, pueden requerir una semana o más, dependiendo de la complejidad involucrada (2). Los vendedores de equipos están trabajando para simplificar los diseños, en proyectos que involucran a la industria y la academia, pero queda trabajo por hacer.
 
Los operadores son la mejor fuente de información sobre cómo mejorar la documentación y los procesos, y las empresas proactivas están estableciendo procesos que hacen que los operadores y técnicos que realmente están haciendo el trabajo, proporcionen retroalimentación sobre procedimientos y capacitación para ver cómo podrían mejorarse. 
 
Buscar aportes del personal requiere crear una cultura abierta en la que las personas se sientan seguras al plantear problemas y resaltar prácticas y áreas que pueden necesitar mejoras. "Es necesario pasar de la culpa y el miedo, y cambiar el énfasis de una cultura reactiva a una cultura proactiva que proporciona un entorno propicio [para los empleados],” dice Nuala Calnan, directora de la firma de consultoría BioPharm Excel, profesora en la Universidad Técnica de Dublín, y codirectora de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE, por sus siglas en inglés) y del programa de cultura de calidad de PDA.

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