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E.U.A. mantiene el liderazgo en el desarrollo de medicamentos a pesar de menos aprobaciones en 2019

DESARROLLO

 
Cynthia A. Challener
 
La tasa de aprobación de la FDA se desaceleró, pero la agencia norteamericana todavía está por delante de sus homólogos internacionales en la aprobación de nuevos medicamentos para el mercado.

La FDA continúa aprobando medicamentos a un ritmo rápido, aunque el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos aprobó menos medicamentos novedosos (48) en 2019 (1) en comparación con 59 en 2018 (2). Sin embargo, en comparación con otras agencias en todo el mundo, la FDA nuevamente lidera a otras autoridades reguladoras líderes en el número de aprobaciones. 
 
Según la base de datos de medicamentos de la Enciclopedia de Genes y Genomas de Kyoto, la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) aprobó en Japón 35 medicamentos con nuevos principios activos a partir del 4 de noviembre de 2019 (3), mientras que el número total de medicamentos autorizados por reportes públicos de evaluación europea (EPAR, por sus siglas en inglés) que eran novedosos a partir del 1 de noviembre de 2019 incluyó 15 basados en nuevas entidades moleculares, aprobados bajo una solicitud de licencia biológica, y una terapia celular (4). En India, a mediados de noviembre, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos aprobó solo 16 medicamentos nuevos (5). 
 
Hablando de medicamentos específicos, solo uno: Skyrizi (risankizumab-rzaa) de AbbVie para el tratamiento de la psoriasis: fue aprobado en los Estados Unidos, Europa y Japón; la terapia fue aprobada en Japón aproximadamente un mes antes de la aprobación en los Estados Unidos y Europa. Rozlytrek (entrectinib) y Evenity (romosozumab-aqqg) fueron aprobados tanto en E.U.A. como en Japón, este último recibiendo aprobación a tan solo unos días, y el primero obtuvo la aprobación en Japón dos meses antes de recibir la aprobación en E.U.A. (6). 
 
Curiosamente, se aprobaron muchos más medicamentos en 2018 en dos o las tres jurisdicciones, y varios de los medicamentos aprobados en E.U.A. y Europa en 2018 no recibieron aprobación en Japón hasta 2019, incluyendo Erleada (apalutamida), más de un año después, Braftovi (encorafenib), tres a seis meses después, Mektovi (binimetinib), tres a seis meses después, y Onpattro (patisirán sódico), 10 meses después. 
 
Muchos otros medicamentos aprobados por la FDA en 2018 no recibieron la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y/o la PMDA hasta 2019, incluyendo Crysvita (burosumab), Trogarzo (ibalizumab), Palynziq (pegvaliase), Epidiolex (cannabidiol), Ajovy ( fremanezumab), Lorbrena (lorlatinib), Vizimpro (dacomitinib), Libtayo (cemiplimab), Talzenna (tosilato de talazoparib), Vitrakvi (sulfato de larotrectinib) y Ultomiris (ravulizumab). 
 
Un estudio de decisiones de la FDA y la EMA para 107 nuevas solicitudes de medicamentos durante el período de 2014-2016 encontró que las dos agencias estaban de acuerdo con la mayoría (más del 90%) de las decisiones de aprobación (7). Las diferencias se debieron en gran medida a las diferentes conclusiones con respecto a la eficacia, a veces basadas en los mismos datos y a veces en datos diferentes. 
 
En un estudio independiente, se descubrió que la FDA aprobó 170 nuevos agentes terapéuticos entre 2011 y 2015, mientras que la EMA otorgó la autorización de comercialización a 144 (8). Además, el tiempo medio de revisión total en la FDA fue mucho más bajo, en promedio 60 días más corto. La FDA también aprobó más medicamentos huérfanos que la EMA (43.5% vs. 25.0% del total).
 
Estudio demuestra la digitalización de tabletas para autenticación de producto

Una simulación de la cadena de suministro ha demostrado un vínculo seguro y directo entre una tableta física (placebo) y un trasfondo digital, sin tener que confiar en el enfoque tradicional de autenticar los códigos de barras de los empaques tradicionales. 
 
La demostración, realizada por PwC Australia, Colorcon y TruTag Technologies, probó la digitalización masiva de tabletas farmacéuticas y su vinculación con una base de datos maestra de confianza basada en Trillian, demostrando un paso para garantizar la integridad de la cadena de suministro y abordar el problema de la falta de apego del paciente, informaron las compañías en un comunicado de prensa del 10 de diciembre de 2019. 
 
La solución presenta tres componentes: un sistema de recubrimiento Colorcon infundido con partículas codificadas espectralmente (o TruTags) que actúan como códigos de barras comestibles, una aplicación de autenticación basada en teléfonos celulares para decodificar y verificar los TruTags integrados y enlazar la tableta física con el tercer componente, una base de datos maestra de confianza basada en Trillian operada por PwC Australia. 
 
"Esta tecnología representa una nueva era de seguridad y transparencia para la industria farmacéutica en la que los pacientes pueden estar facultados para autenticar sus propios medicamentos,” dijo Kelly Boyer, gerente general de recubrimientos pelicular en Colorcon, en el comunicado de prensa.
 
Referencia
1. Colorcon, “Technology Coalition Prove Out the Mass Digitalization of Pharma Pills,” Press Release, Dec. 10, 2019.
 
—Los editores de Pharmaceutical Technology
 
 

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