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FDA publica orientación sobre los requisitos de CGMP durante COVID-19


22 de junio de 2020
Por Editores de Pharmaceutical Technology


El 19 de junio de 2020 la FDA publicó orientación detallando las recomendaciones de la agencia para los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para abordar la infección COVID-19 en los empleados que participan en la fabricación de medicamentos. La orientación se emitió para ayudar a mitigar y prevenir los efectos sobre la seguridad y la calidad de los medicamentos por parte de los empleados confirmados como infectados con COVID-19 o potencialmente expuestos a alguien con COVID-19.

"Al igual que con cualquier nuevo riesgo potencial, la FDA espera que los fabricantes farmacéuticos evalúen si sarS-CoV-2 plantea riesgos de contaminación bajo los controles de fabricación existentes que previenen la contaminación de los medicamentos y, si el virus afecta negativamente a la seguridad o la calidad de los medicamentos en caso de contaminación", afirmó la FDA en una comunicado de prensa. Algunas de las recomendaciones presentadas en el documento de orientación para prevenir la contaminación de los medicamentos de los empleados infectados por COVID-19 incluyen la limpieza y desinfección de las zonas de no producción con mayor frecuencia; actualizar los procedimientos de limpieza y desinfección de las zonas de producción; la ampliación de los procedimientos existentes para incluir el uso de guantes, máscaras faciales y/o batas si aun no se utilizan; y restringir el acceso de los empleados a las áreas de fabricación.

El Departamento de Seguridad Nacional de los Estados Unidos ha declarado que los trabajadores participantes en la fabricación de medicamentos son considerados infraestructura crítica esencial, de acuerdo con el documento de orientación, y los fabricantes deben seguir las instrucciones de los Centros para el Control de Enfermedades con resp ecto a cuándo los trabajadores han sido contagiados o potencialmente expuestos a COVID-19, y cuando pueden volver al trabajo.

La guía también incluye información sobre el mantenimiento del suministro durante la pandemia COVID-19.

Fuente: FDA (www.fda.gov/media/139299/download)

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