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La demanda de formas farmacéuticas personalizadas impulsa la innovación

ARTÍCULO DE PORTADA: FORMAS FARMACÉUTICAS



Felicity Thomas

La demanda de soluciones personalizadas de administración de medicamentos está aumentando y está generando un interesante período de valiosas e innovadoras oportunidades de desarrollo.

Varios factores han impactado la evolución de las formas farmacéuticas de fármacos a lo largo de los años, incluyendo la creciente complejidad de los compuestos que ingresan a cartera de desarrollo, una población que envejece, un mayor enfoque en los mercados terapéuticos de nicho y una mayor conciencia sobre el enfoque en el paciente. Aunque las formas farmacéuticas sólidas orales siguen siendo la opción más popular dentro de la industria, debido a la conveniencia, la rentabilidad y la facilidad de uso que ofrece esta forma farmacéutica, se requieren enfoques de administración innovadores para adaptarse a la creciente demanda de soluciones más personalizadas.

“Durante los últimos 5 a 10 años, el aumento de la competencia en el mercado, la complejidad de los API y el enfoque en productos centrados en el paciente ha llevado a una mayor demanda de soluciones personalizadas de administración de medicamentos," confirma Andriy Kuzmov, becario de innovación en administración de medicamentos, ciencia y tecnología, Catalent. “Con el aumento de la competencia, es importante que los nuevos tratamientos se diferencien de los competidores al satisfacer las necesidades únicas de la población de pacientes prevista. Esto se puede lograr disminuyendo la carga de píldoras del paciente, mejorando la palatabilidad, eliminando la variabilidad debida a los efectos de los alimentos, mejorando la capacidad de deglutir o disminuyendo la frecuencia de administración.”

Tendencias clave
Una tendencia clave que afecta el desarrollo de medicamentos ha sido el aumento de los productos biológicos y, por lo tanto, la necesidad de encontrar formas novedosas de ofrecer entidades tan complejas de manera eficaz comenta Jeremy Drummond, vicepresidente senior de desarrollo comercial en MedPharm. “Los productos biológicos crean nuevos desafíos en términos de empaque, análisis, entrega y estabilidad,” dice. Basándose en experiencias con aptámeros, Drummond agrega que se ha trabajado para demostrar la capacidad de administrar productos biológicos por vía tópica, a pesar de los problemas comunes con un gran peso molecular que pueden potencialmente impedir la penetración cutánea (1).

Como resultado del mayor nivel de interés en los productos biofarmacéuticos, la industria ha prestado mayor atención al desarrollo de productos parenterales, comenta Torkel Gren, responsable de ciencia y tecnología en Recipharm. “Otro impulsor de la tendencia de desarrollo de productos parenterales es el creciente interés en productos de atención hospitalaria,” continúa. “Finalmente, la gente está empezando a ver que, aunque la administración parenteral es menos conveniente que la oral, no es tan difícil. Para muchas indicaciones más graves, las formas farmacéuticas inyectables son aceptables cuando se busca el equilibrio entre beneficio e inconveniente. El desarrollo de autoinyectores convenientes y confiables, por supuesto, contribuye a esta opinión.”

Además, Steve Rode, gerente de desarrollo comercial de cápsulas e ingredientes para la salud en Lonza, especifica que el crecimiento de productos biológicos, así como de moléculas pequeñas siendo administradas por medio de vías alternativas ha sido tendencia en la industria. “La innovación en grandes moléculas y fármacos biotecnológicos también ha significado un mayor enfoque en el desarrollo y suministro de moléculas más grandes como proteínas, péptidos y anticuerpos monoclonales por vía oral,” dice. “Por lo tanto, el espacio se beneficia tanto del enfoque sostenido del mercado en continuar administrando APIs de moléculas pequeñas por vía oral, mientras que los desarrolladores buscan entregar productos biológicos de alto valor por la misma ruta. Más recientemente, ha habido una aparición de productos bioterapéuticos vivos para los cuales las formas farmacéuticas específicas son esenciales para garantizar la estabilidad y la administración dirigida.”

El uso de compuestos de mayor potencia ha llevado a la necesidad de desarrollar productos farmacéuticos de dosis baja, lo que ha afectado tanto al desarrollo de la formulación como a las estrategias de fabricación para la forma farmacéutica deseada, explica Richard Shook, director de Servicios Técnicos de Productos Farmacéuticos e Integración Comercial en Cambrex. “Los formuladores deben utilizar un enfoque integral para el desarrollo integrando los excipientes apropiados y asegurando que la forma farmacéutica final es estable y uniforme en la dosificación,” afirma. "Durante el desarrollo del proceso, la estrategia de fabricación debe ser sólida a la vez que se equilibra la eficiencia y la rentabilidad.”

Los compuestos más difíciles de formular y fabricar están permeando hacia la cartera de desarrollo, requiriendo una nueva formulación y/o estrategias de administración para garantizar que se logren los efectos terapéuticos deseados, afirma Lonnie Barish, vicepresidente de desarrollo comercial y marketing en Bora Pharmaceuticals. “La demanda de experiencia sobre cómo superar desafíos, como baja solubilidad, baja permeabilidad o vida media corta, se ha disparado, y los desarrolladores de fármacos buscan cada vez más soluciones provenientes de expertos técnicos, como organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), para comercializar estos API,” dice.

Al mismo tiempo, Paul Kippax, director del sector farmacéutico en Malvern Panalytical, destaca que la migración hacia la administración de APIs cada vez más insolubles ha llevado a la necesidad de formulaciones y procesos cada vez más complejos, incluso para productos de dosis sólida oral "simples.” “Se aplican técnicas tales como micronización del API o nano-molienda para mejorar la solubilidad de los API,” dice. “Además, las empresas buscan utilizar APIs amorfos; estos son inherentemente menos estables, pero muestran una mayor solubilidad. Como resultado de estos requisitos, ha habido un aumento significativo en las herramientas de caracterización fisicoquímica necesarias para confirmar la microestructura y la estabilidad del API dentro de una formulación.”

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