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Formular para la comodidad y el cumplimiento

DESARROLLO



Cynthia A. Challener

La combinación correcta de excipientes es determinante para el éxito de las formas farmacéuticas de rápida disolución/desintegración oral.

Hoy en día, la FDA espera que los formuladores de medicamentos no solo consideren los resultados de los pacientes al desarrollar nuevos productos, sino que también se enfoquen en la experiencia en general del paciente. Cuatro factores principales abordan la experiencia del paciente, según Sarath Chandar, director científico en SPI Pharma: comodidad, cumplimiento, seguridad y eficacia. Las tabletas de desintegración oral (ODT, por sus siglas en inglés) y otras formas farmacéuticas orales de rápida disolución abordan los dos primeros factores —y hasta cierto punto la eficacia también— desde el punto de vista de la administración sublingual, la cual puede conducir a una mayor biodisponibilidad para los API poco solubles.

La comodidad aumenta con ODT y productos de rápida disolución en todas las poblaciones de pacientes. “Los pacientes pediátricos se benefician de este grupo de productos porque se disuelven más rápido de lo que pueden escupirlos y también se pueden mezclar con alimentos para una fácil administración. Estos productos también se pueden tomar sin agua, por lo que también son adecuados para adultos en su rutina,” dice Krizia Karry, gerente de marketing técnico global en BASF Pharma Solutions.

El hecho de que las ODT no necesiten tomarse con agua también proporciona beneficios adicionales. Las ODT son, por ejemplo, atractivas para aquellos que no quieren tomar líquidos o tabletas duras porque sienten náuseas, agrega Ralph Gosden, jefe de desarrollo de productos en Catalent Swindon. También son útiles cuando se necesita una liberación rápida del fármaco, como para aliviar un dolor de cabeza, según Torkel Gren, responsable de ciencia y tecnología en Recipharm. “Los productos que se desintegran por vía oral son una plataforma ideal para la administración de principios activos para el tratamiento del dolor, alergias, diarrea, enfermedad de Parkinson, enfermedades relacionadas con viajes y otras indicaciones en las que se requiere una administración y una absorción rápidas,” observa.
                  
Además, los ODT pueden ayudar a los pacientes que tienen aversión a deglutir una tableta o cápsula, y a aquellos a quienes les resulta extremadamente difícil tomar tabletas estándar porque pueden tener disfagia u otros problemas para deglutir (p. ej., ancianos y enfermos), señala Gosden. “Los pacientes que sufren de discapacidades mentales también pueden beneficiarse,” agrega, “ya que a veces evitan deliberadamente tomar medicamentos o pretenden haber tragado una tableta o cápsula estándar escondiéndola en la boca para escupirla más tarde, una práctica conocida como 'simulación'. Esta táctica es casi imposible con un ODT, ya que se desintegra rápida y completamente."
                 
Otros beneficios de los productos de desintegración oral en algunos casos son una mayor biodisponibilidad y el hecho de que se puede lograr una absorción más rápida del fármaco, según Gren. “La desintegración instantánea permite que el fármaco se disuelva y se absorba más rápidamente, y para los fármacos que se pueden absorber a través de las membranas mucosas dentro de la cavidad oral, puede ayudar a evitar el ambiente hostil dentro del tracto gastrointestinal y evitar el efecto del primer paso debido al hígado."

Péliculas, gránulos y tabletas
Los productos de disolución oral incluyen tabletas, gránulos y películas. “Para las tabletas, la tecnología de fabricación más común es la compresión directa en tabletas o minitabletas,” afirma Karry. También se está explorando el uso de la impresión 3D para la producción de ODT, señala Gosden. “Los gránulos se producen principalmente mediante granulación/secado en lecho fluido y granulación de doble tornillo para garantizar un control de tamaño adecuado. Por otro lado, las películas se funden y secan en membranas de teflón en movimiento a partir de soluciones o suspensiones de API y polímeros solubles,” comenta Karry. Las tecnologías más avanzadas a menudo están protegidas por patentes, lo cual puede restringir la competencia, según Gren. “Además,” enfatiza, “no se debe utilizar una tecnología más compleja si no da como resultado propiedades del producto significativamente mejores”.
         
Las tiras de película delgada son una tecnología de administración que se puede utilizar tanto para administración sistémica como local por vías oral, bucal y sublingual, según Gosden. "Aunque se disuelven rápidamente en la boca y se consideran autoadministrables, la aplicación de tiras de película delgada es algo limitada, ya que la dosis máxima que se puede formular para la administración a través del tracto digestivo está solo en el rango de 20 a 50 mg," dice.

Además, Chandar agrega que la FDA no ha aprobado muchos productos de película delgada para aplicaciones farmacéuticas porque las tiras se pueden pegar, lo que hace que el paciente tome múltiples dosis a la vez. Este desafío se ha abordado empaquetando individualmente las tiras orales, según Karry.

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