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Volumen 17, número 5
Sep / Oct 2020 . vol. 17 / núm. 5

Uso de la Industria 4.0 para optimizar la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD)

Se utilizaron el monitoreo en tiempo real y los principios de calidad por diseño para optimizar un proceso de recubrimiento de OSD.

Por José C. Menezes

MANUFACTURA



Madalena R. Testas, Sandra D. Silva, José Zanatta, Tiago Oliveira,
Fabiana Moscovici, Fabiana Salerno, Aline Alencar, Anderson Flôres,
y José C. Menezes

Se utilizaron el monitoreo en tiempo real y los principios de calidad por diseño para optimizar un proceso de recubrimiento de OSD.

Desde hace varios años, la industria farmacéutica ha estado escuchando más sobre la Industria 4.0 (1), que permite recopilar, agregar y analizar cantidades masivas de datos en tiempo real y luego utilizarlos para modelos predictivos y de otro tipo. Los fabricantes de una amplia gama de industrias han adoptado los conceptos de la Industria 4.0 y han reconocido su potencial para ayudarlos a responder de manera más ágil a los cambios, predecir tendencias futuras, solucionar problemas sin detener la producción y rastrear los problemas hasta las causas fundamentales (2).

La Industria 4.0 depende del Big Data para producir resultados y respaldar una toma de decisiones rápida (3,4). Si la calidad farmacéutica por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) es la base metodológica para desarrollar procesos robustos, la Industria 4.0 es el cambio de paradigma necesario para introducir tecnología innovadora en la fabricación farmacéutica. Su objetivo es apoyar la toma de decisiones basada en la información total extraída de una exploración completa de los datos disponibles.

Los fabricantes deben pasar por un cambio evolutivo para estar preparados para implementar la Industria 4.0. Al considerar la aptitud, los altos directivos deberían preguntar:

  • Qué problemas operativos serían mitigados adoptando un enfoque de Industria 4.0 para la fabricación?
  • ¿Cómo se puede realizar la migración a la Industria 4.0 de la manera más eficiente?
  • ¿Tiene la empresa la infraestructura necesaria para implementar las herramientas y tecnologías necesarias (p. ej., tecnologías analíticas de procesos [PAT, por sus siglas en inglés] y un control de procesos más avanzado)?

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