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Preparación de la capacidad de fabricación de la vacuna antipandémica

HISTORIA DE PORTADA: FABRICACIÓN DE VACUNAS



Jennifer Markarian

El rápido escalamiento a miles de millones de dosis requiere un esfuerzo de colaboración total.

L
a industria biofarmacéutica se encuentra trabajando a una velocidad sin precedentes para desarrollar y fabricar vacunas para la pandemia de COVID-19. Entre los desafíos de una pandemia está la necesidad de escalar a miles de millones de dosis, a una escala mayor de la que normalmente se requiere para vacunas, desde materias primas hasta materiales para los recipientes para llenado/acabado.

En todo el mundo se e encuentran en progreso esfuerzos conjuntos para crear una vacuna segura y eficaz contra el nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2. El cronograma para desarrollar, producir y distribuir una vacuna aprobada está siendo comprimido drásticamente, y las empresas están escalando la producción "en riesgo,” haciendo las vacunas antes de que hayan sido aprobadas. Si bien las empresas farmacéuticas están asumiendo algunos de los riesgos, estos esfuerzos están siendo financiados ampliamente por los gobiernos y por organizaciones sin fines de lucro, tales como la fundación Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) y Gavi, the Vaccine Alliance (GAVI). En los Estados Unidos, el programa Operation Warp Speed del gobierno federal, una asociación entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) de E.U.A., el Departamento de Defensa (DoD, por sus siglas en inglés) y otros, están invirtiendo en el desarrollo y la fabricación de vacunas, capacidad de llenado/acabado y capacidad para el suministro de viales, agujas y jeringas prellenadas. Hasta el 5 de agosto de 2020, se habían designado más de $ 6.5 mil millones de dólares para fluir a través de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) del HHS para contramedidas y $ 3 mil millones de dólares a través del Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) para investigación (1).

Ampliando la capacidad
La producción de los miles de millones de dosis necesarias requerirá la fabricación en varios sitios, los innovadores y las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) se están asociando para cumplir con toda la capacidad que será necesaria a nivel mundial.

Los fabricantes saben que no se trata sólo del equipo, las instalaciones y las materias primas, aunque son necesarios y requieren planificación previa, sino también del conocimiento y la experiencia para ejecutar el proceso. La transferencia de tecnología es, por lo tanto, una pieza crucial. De hecho, el proceso de transferencia de tecnología ya está en marcha en las CDMO.

Todo el mundo está trabajando a “velocidad de pandemia,” dice Andre Goerke, director de la unidad de negocio de planificación y gestión de la cadena de valor en Lonza; Goerke también es el líder global del proyecto de los esfuerzos de Lonza para producir el principio activo de la vacuna de ARNm de Moderna. El desafío general es hacer lo que se debe en este cronograma acelerado, pero el equipo está unificado para lograrlo, explica. "Hasta ahora, el activo más importante ha sido la excelente integración de los equipos de Lonza y Moderna en un solo grupo que trabaja para un objetivo común,” dice Goerke.

Tener las materias primas adecuadas, la construcción, la contratación del personal y la transferencia de tecnología son claves para el éxito. El diseño de instalaciones modulares y flexibles permite a los fabricantes adaptarse y moverse rápidamente. Goerke dice que las instalaciones de Ibex de Lonza “han sido configuradas con exactamente este desafío en mente, para permitir la adaptación para fabricar diferentes tipos de productos. La adaptabilidad nos permite reducir considerablemente el tiempo de construcción en comparación con las construcciones estándar y proporciona la flexibilidad para instalar una amplia gama de tecnología de fabricación. Además, podemos conectarnos a la infraestructura existente, incluyendo servicios (gas, agua, residuos, etc.), así como pruebas analíticas y laboratorios de calidad.”

Emergent BioSolutions dice que su modelo de despliegue de capacidad flexible de CDMO puede responder rápidamente a las variaciones de la demanda. La instalación de múltiples salas en Bayview de la compañía en Baltimore, MD, está designada por el HHS de E.U.A. como Centro de Innovación en Desarrollo y Fabricación Avanzados (CIADM, por sus siglas en inglés) y está diseñada para aprovechar las tecnologías de un solo uso para fabricar productos en grandes cantidades durante emergencias de salud pública. El CIADM puede alojar varios tipos de plataformas de vacunas que pueden ser fabricadas en paralelo. Cuatro salas independientes permiten que los productos o los clientes entren y salgan rápidamente, explica Dino Muzzin, vicepresidente senior de operaciones de fabricación en Emergent BioSolutions. Los equipos basados en plataformas en la instalación permiten flexibilidad y facilitan la transferencia de tecnología, señaló Richard W. Welch, vicepresidente de servicios de desarrollo en Emergent BioSolutions, en una presentación en BIO (2). Además, la compañía está agregando nueva capacidad en sus plantas de Rockville, MD, y Canton, MA y acelerando una expansión de su instalación de Camden en Baltimore, MD.

Persiguiendo plataformas
Están siendo desarrolladas y probadas varios tipos de vacunas con la esperanza de que al menos una, aunque posiblemente varias vacunas y de diferentes tipos, sean aprobadas. La industria cuenta con las ventajas de las tecnologías de “plataforma,” con procesos de desarrollo y fabricación que pueden utilizar sistemas y equipos iguales o similares, adaptados a diferentes vacunas. Dichas plataformas permiten desarrollo y escalamiento más rápidos e, incluso antes de la pandemia actual, se predijo que serían útiles para responder a un brote causado por un nuevo patógeno.

Vacunas de ARNm
Las vacunas basadas en ácidos nucleicos, basadas en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) o en ácido desoxirribonucleico (ADN), son ejemplos de tecnologías de plataforma. Moderna, Pfizer/BioNTech, CureVac, CanSinoBio y otros están haciendo progresos en el uso de plataformas de ARNm, con ARNm formulado en un vehículo de administración de nanopartículas lipídicas. Inovio y otros están trabajando en vacunas basadas en ADN. Aunque las vacunas de ácido nucleico se han probado en ensayos clínicos, por ejemplo, para el Zika y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS, por sus siglas en inglés), todavía no se ha aprobado su uso.

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