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Preparación de la capacidad de fabricación de la vacuna antipandémica

HISTORIA DE PORTADA: FABRICACIÓN DE VACUNAS



Jennifer Markarian

El rápido escalamiento a miles de millones de dosis requiere un esfuerzo de colaboración total.

L
a industria biofarmacéutica se encuentra trabajando a una velocidad sin precedentes para desarrollar y fabricar vacunas para la pandemia de COVID-19. Entre los desafíos de una pandemia está la necesidad de escalar a miles de millones de dosis, a una escala mayor de la que normalmente se requiere para vacunas, desde materias primas hasta materiales para los recipientes para llenado/acabado.

En todo el mundo se e encuentran en progreso esfuerzos conjuntos para crear una vacuna segura y eficaz contra el nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2. El cronograma para desarrollar, producir y distribuir una vacuna aprobada está siendo comprimido drásticamente, y las empresas están escalando la producción "en riesgo,” haciendo las vacunas antes de que hayan sido aprobadas. Si bien las empresas farmacéuticas están asumiendo algunos de los riesgos, estos esfuerzos están siendo financiados ampliamente por los gobiernos y por organizaciones sin fines de lucro, tales como la fundación Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) y Gavi, the Vaccine Alliance (GAVI). En los Estados Unidos, el programa Operation Warp Speed del gobierno federal, una asociación entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) de E.U.A., el Departamento de Defensa (DoD, por sus siglas en inglés) y otros, están invirtiendo en el desarrollo y la fabricación de vacunas, capacidad de llenado/acabado y capacidad para el suministro de viales, agujas y jeringas prellenadas. Hasta el 5 de agosto de 2020, se habían designado más de $ 6.5 mil millones de dólares para fluir a través de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) del HHS para contramedidas y $ 3 mil millones de dólares a través del Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) para investigación (1).

Ampliando la capacidad
La producción de los miles de millones de dosis necesarias requerirá la fabricación en varios sitios, los innovadores y las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) se están asociando para cumplir con toda la capacidad que será necesaria a nivel mundial.

Los fabricantes saben que no se trata sólo del equipo, las instalaciones y las materias primas, aunque son necesarios y requieren planificación previa, sino también del conocimiento y la experiencia para ejecutar el proceso. La transferencia de tecnología es, por lo tanto, una pieza crucial. De hecho, el proceso de transferencia de tecnología ya está en marcha en las CDMO.

Todo el mundo está trabajando a “velocidad de pandemia,” dice Andre Goerke, director de la unidad de negocio de planificación y gestión de la cadena de valor en Lonza; Goerke también es el líder global del proyecto de los esfuerzos de Lonza para producir el principio activo de la vacuna de ARNm de Moderna. El desafío general es hacer lo que se debe en este cronograma acelerado, pero el equipo está unificado para lograrlo, explica. "Hasta ahora, el activo más importante ha sido la excelente integración de los equipos de Lonza y Moderna en un solo grupo que trabaja para un objetivo común,” dice Goerke.

Tener las materias primas adecuadas, la construcción, la contratación del personal y la transferencia de tecnología son claves para el éxito. El diseño de instalaciones modulares y flexibles permite a los fabricantes adaptarse y moverse rápidamente. Goerke dice que las instalaciones de Ibex de Lonza “han sido configuradas con exactamente este desafío en mente, para permitir la adaptación para fabricar diferentes tipos de productos. La adaptabilidad nos permite reducir considerablemente el tiempo de construcción en comparación con las construcciones estándar y proporciona la flexibilidad para instalar una amplia gama de tecnología de fabricación. Además, podemos conectarnos a la infraestructura existente, incluyendo servicios (gas, agua, residuos, etc.), así como pruebas analíticas y laboratorios de calidad.”

Emergent BioSolutions dice que su modelo de despliegue de capacidad flexible de CDMO puede responder rápidamente a las variaciones de la demanda. La instalación de múltiples salas en Bayview de la compañía en Baltimore, MD, está designada por el HHS de E.U.A. como Centro de Innovación en Desarrollo y Fabricación Avanzados (CIADM, por sus siglas en inglés) y está diseñada para aprovechar las tecnologías de un solo uso para fabricar productos en grandes cantidades durante emergencias de salud pública. El CIADM puede alojar varios tipos de plataformas de vacunas que pueden ser fabricadas en paralelo. Cuatro salas independientes permiten que los productos o los clientes entren y salgan rápidamente, explica Dino Muzzin, vicepresidente senior de operaciones de fabricación en Emergent BioSolutions. Los equipos basados en plataformas en la instalación permiten flexibilidad y facilitan la transferencia de tecnología, señaló Richard W. Welch, vicepresidente de servicios de desarrollo en Emergent BioSolutions, en una presentación en BIO (2). Además, la compañía está agregando nueva capacidad en sus plantas de Rockville, MD, y Canton, MA y acelerando una expansión de su instalación de Camden en Baltimore, MD.

Persiguiendo plataformas
Están siendo desarrolladas y probadas varios tipos de vacunas con la esperanza de que al menos una, aunque posiblemente varias vacunas y de diferentes tipos, sean aprobadas. La industria cuenta con las ventajas de las tecnologías de “plataforma,” con procesos de desarrollo y fabricación que pueden utilizar sistemas y equipos iguales o similares, adaptados a diferentes vacunas. Dichas plataformas permiten desarrollo y escalamiento más rápidos e, incluso antes de la pandemia actual, se predijo que serían útiles para responder a un brote causado por un nuevo patógeno.

Vacunas de ARNm
Las vacunas basadas en ácidos nucleicos, basadas en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) o en ácido desoxirribonucleico (ADN), son ejemplos de tecnologías de plataforma. Moderna, Pfizer/BioNTech, CureVac, CanSinoBio y otros están haciendo progresos en el uso de plataformas de ARNm, con ARNm formulado en un vehículo de administración de nanopartículas lipídicas. Inovio y otros están trabajando en vacunas basadas en ADN. Aunque las vacunas de ácido nucleico se han probado en ensayos clínicos, por ejemplo, para el Zika y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS, por sus siglas en inglés), todavía no se ha aprobado su uso.

El candidato a vacuna de Moderna, mRNA-1273, está encapsulada en nanopartículas lipídicas y ha avanzado a ensayos clínicos de fase III. Moderna está aumentando la capacidad de fabricación, en parte a través del socio CDMO, Lonza, el cual está agregando líneas de fabricación en New Hampshire y Visp, Suiza. En una entrevista a finales de julio, Goerke reportó que la transferencia de tecnología para el primer paso del proceso ha comenzado según lo planeado, y que la preparación estaba bien avanzada en las instalaciones de Portsmouth, NH, con lotes para el primero de los tres pasos del proceso (el paso de ARNm ) que se producirá en julio de 2020. “El acondicionamiento de nuestras instalaciones de Visp está en curso. Prevemos el inicio de operaciones en Visp para fines de 2020,” dijo Goerke.

"Lonza tiene como objetivo replicar los principios de gestión de datos, equipos e instalaciones desarrollados por Moderna,” añade David Callaert, director de ingeniería e inversiones de crecimiento estratégico global en Lonza. “Planeamos fortalecer aún más y asegurar de manera pragmática un suministro confiable a través de una intensa colaboración con los equipos técnicos de Moderna. El objetivo es lograr tiempos de procesamiento cortos con alto rendimiento. Migrar a la tecnología digital y maximizar el uso de equipos desechables son algunos de los componentes clave necesarios para lograr estos objetivos.”

Otro socio CDMO de Moderna, CordenPharma, fabricará volúmenes a gran escala de los lípidos patentados de Moderna necesarios para fabricar los excipientes de nanopartículas lipídicas. Un desafío es la necesidad de escalar rápidamente en un factor de varios cientos de veces la escala inicial, dice Matthieu Giraud, director de la plataforma global de péptidos, lípidos y carbohidratos en CordenPharma International. “Tenemos que optimizar el proceso para fabricación a gran escala y, al mismo tiempo, transferirlo a nuestros activos más grandes. Además, las escalas son tan increíblemente grandes que tenemos que aprovechar toda nuestra red CordenPharma para garantizar una cadena de suministro sostenible,” explica.

Las instalaciones de la empresa en Francia, Suiza y Estados Unidos están trabajando en el proyecto; en CordenPharma Colorado, se han reasignado sistemas únicos de cromatografía de alta presión que normalmente se utilizan para fabricar péptidos para purificar lípidos. Aunque la producción de lípidos patentados de Moderna a gran escala es nueva, Giraud señala que CordenPharma tiene una larga historia de producción a gran escala de lípidos estándar utilizando su tecnología de plataforma. La empresa hermana de CordenPharma, Weylchem Innotec, ha sido capaz de proporcionar materias primas clave para la producción de lípidos, añade Giraud.

La calidad de los lípidos es crucial debido a la alta proporción de lípidos en relación con el ARNm. “Se sabe que la calidad de los lípidos afecta la eficacia de la encapsulación, la internalización de los liposomas por las células y la velocidad de salida de los agentes terapéuticos encapsulados, todo lo cual tiene implicaciones para la administración del fármaco y la vida útil de la formulación. Es fundamental crear un proceso muy bien controlado cuando se fabrican lípidos,” dice Giraud.

CordenPharma está encaminado a cumplir con el exigente cronograma de Moderna y la fabricación ha comenzado en tres sitios, dice Giraud. Señala una estrecha colaboración entre las instalaciones de la empresa, y dice que un riguroso proceso de gestión de riesgos identificó las brechas desde el principio, de modo que los riesgos pudieran mitigarse.

Pfizer y BioNTech también están avanzando con su candidato a vacuna basada en ARNm de nanopartículas lipídicas, BNT162; los resultados iniciales de los estudios de Fase I/II son positivos y las empresas están planificando un ensayo global de Fase IIb/III (3). Acuitas Therapeutics proporciona nanopartículas lipídicas para la vacuna. Si las pruebas salen bien, Pfizer y BioNTech planean buscar la aprobación o autorización regulatoria tan pronto como octubre de 2020. Pfizer dice que espera fabricar 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 miles de millones de dosis para finales de 2021. El gobierno de E.U.A. hizo un pedido de 100 millones de dosis y el gobierno del Reino Unido (RU) firmó un acuerdo por 30 millones de dosis, ambos pendientes de autorización o aprobación regulatoria (4). Pfizer dice que actualmente está construyendo un inventario de productos existentes para dejar espacio para la producción de vacunas más adelante. Además, según un informe de Reuters, Pfizer planea trasladar parte de su fabricación de medicamentos existente a socios CDMO para poder prepararse para la fabricación de la vacuna candidata en tres instalaciones en E.U.A. y una en Bélgica (5).

CureVac en Alemania también está trabajando en una vacuna de ARNm, CVnCoV, y los ensayos clínicos de fase I comenzaron en junio de 2020 en Alemania y Bélgica. La compañía tiene una plataforma patentada RNAoptimizer, que incluye un proceso de fabricación de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) de extremo a extremo diseñado para farmacos basados en ARNm. La compañía está ampliando sus instalaciones GMP y completando la construcción de su cuarto sitio de producción en Tübingen, Alemania. La compañía dijo que la instalación tiene la capacidad de suministrar potencialmente varios cientos de millones de dosis por año, dependiendo de la dosis humana definida en los ensayos clínicos (6).

Además de sus instalaciones de producción a gran escala, CureVac está desarrollando una “instalación” de fabricación portátil a pequeña escala que llama The RNA Printer, la cual prevé que pueda transportarse a las regiones del brote o colocarse en hospitales. A principios de 2019, CEPI y CureVac anunciaron una asociación para mejorar el equipo automatizado que puede producir varios gramos de ARNm formulado con nanopartículas lipídicas, los cuales potencialmente podrían ser más de 100,000 dosis, en unas pocas semanas (7).

Vacunas de ADN
Un desafío para la distribución de vacunas basadas en ARNm es la necesidad de mantenerlas congeladas. Sin embargo, el candidato a vacuna de plásmido de ADN de Inovio, INO-4800, es estable a temperatura ambiente durante más de un año y no requiere ser congelado durante el transporte o almacenamiento, informa la compañía (8). Inovio anunció resultados positivos provisionales de la Fase I a fines de junio y tenía la esperanza de comenzar la Fase II/III durante el verano. La compañía tiene un dispositivo de administración patentado, el Cellectra 3PSP, que administra la vacuna de plásmido de ADN directamente en la piel. El Departamento de Defensa de E.U.A. proporcionó fondos para la fabricación a gran escala del dispositivo, e Inovio dice que ha producido cantidades iniciales en sus instalaciones de San Diego, CA, y demostró que el proceso de fabricación podría transferirse a los fabricantes por contrato (9). Se ha utilizado una versión anterior de Cellectra en ensayos clínicos de medicamentos de ADN de Inovio.

Vacunas de vectores virales
Las vacunas de vectores virales son otra plataforma que utiliza un virus vivo atenuado como vector o vehículo de administración del código genético de un antígeno. Un beneficio de este tipo de plataforma es que los vectores virales se elaboran con un proceso de fabricación estandarizado independiente de la parte activa de la vacuna, señaló la CDMO Cobra Biologics (10).

Las vacunas fabricadas con este tipo de plataforma de Merck, Johnson & Johnson y CanSino Biologics cuentan con aprobaciones para el ébola, y estas empresas están utilizando sus respectivas plataformas para candidatos a vacuna contra el nuevo coronavirus. La vacuna de vector viral de CanSinoBio de China para el ébola ha sido aprobada por la agencia regulatoria de China; el candidato a vacuna de la compañía para el nuevo coronavirus usa adenovirus 5 (Ad5) y, para el 9 de agosto de 2020, se estaba preparando para comenzar los ensayos de Fase III. La vacuna contra el ébola de Merck, aprobada por la FDA en diciembre de 2019, utiliza un virus de la estomatitis vesicular (VSV) modificado como vector viral; Merck está trabajando actualmente en una vacuna contra el COVID-19 basada en VSV. Además, Themis, que fue adquirida por Merck en junio, tiene una tecnología de plataforma que utiliza un vector de vacuna contra el sarampión.

Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson (J&J) recibieron la autorización de comercialización europea para su vacuna de vector viral de dos dosis para el ébola el 1 de julio de 2020 (11). La primera dosis de esta vacuna aprobada utiliza la plataforma de vector viral AdVac de Janssen, basada en adenovirus que están modificados genéticamente, por lo que no se replican en humanos. La plataforma AdVac se está utilizando para la vacuna recombinante en investigación contra el SARS-CoV-2 de la compañía, Ad26.COV2-S, la cual avanzó a los primeros ensayos clínicos en humanos de Fase I/IIa a finales de julio. El objetivo de J&J es fabricar más de mil millones de dosis y está aumentando la capacidad de fabricación a nivel mundial. El 5 de agosto de 2020, la compañía anunció que el gobierno de E.U.A., a través de BARDA, está comprometiendo más de $1 mil millones de dólares para la fabricación y administración a gran escala de la vacuna en E.U.A. después de la aprobación o autorización de la FDA (12). La compañía dijo que su asociación con la CDMO Emergent BioSolutions para fármacos, anunciada en abril de 2020, fue "la primera de una serie de posibles acuerdos de colaboración global diseñados para acelerar la fabricación" (13).

El nuevo candidato a vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y AstraZeneca (AZD1222) utiliza una plataforma de vector viral de adenovirus recombinante que se ha utilizado en vacunas experimentales para el ébola y el MERS. Las pruebas de fase II/III han comenzado en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y están planificadas para E.U.A., con más de $1 mil millones de dólares de BARDA para desarrollo, producción y administración planificados para el otoño de 2020 (14). Hasta ahora, AstraZeneca se ha comprometido, con más de dos mil millones de dosis, en acuerdos de suministro con Reino Unido, E.U.A., la Alianza Inclusiva de Vacunas de Europa, CEPI, GAVI y el Serum Institute de India (15).

Los preparativos para la capacidad de fabricación de vectores virales a gran escala se estaban acelerando a finales de 2019, a medida que la industria biofarmacéutica comenzaba a abordar la escasez debido a la demanda en rápido crecimiento de vectores virales en desarrollo de terapias celulares, génicas y vacunas virales. Las instalaciones modulares y los sistemas de un solo uso se consideran una forma de desarrollar capacidad más rápidamente (16).

Tecnologías basadas en células
Si bien las vacunas basadas en ARNm, ADN o vectores virales son todavía nuevas, las vacunas de ADN recombinante elaboradas en bioprocesos basados en células son otra tecnología que ofrece el potencial de un rápido escalamiento y se han utilizado en el mercado durante varios años. Por ejemplo, la vacuna contra la influenza Flublok Quadrivalent, inicialmente aprobada por la FDA en 2013 y adquirida por Sanofi Pasteur en 2018, utiliza una tecnología de ADN recombinante que combina la secuencia de ADN de interés en un plásmido con un ADN de baculovirus (BV), que produce antígenos en una célula hospedera; a continuación, los antígenos se recogen y purifican para su formulación en la vacuna. Estos procesos basados en células se controlan y escalan más fácilmente que el método tradicional de producción de vacunas contra la influenza basado en huevos, por lo que la tecnología de ADN recombinante ha sido reconocida por su potencial como respuesta a una pandemia.

En diciembre de 2019, Sanofi estableció un acuerdo con BARDA para aumentar su capacidad de producción nacional de vacunas contra la influenza pandémica en Swiftwater, PA. Y ahora se está utilizando la plataforma de Sanofi para la pandemia de COVID-19; Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) se han asociado para producir un candidato a vacuna utilizando como antígeno la proteína S de COVID-19 de Sanofi y la tecnología de adyuvante de GSK.

La plataforma de vacuna de nanopartículas recombinantes de Novavax utiliza baculovirus recombinante para infectar células de insectos Sf9, las cuales expresan los antígenos que luego se purifican como nanopartículas multiméricas. Aunque la compañía aún no tiene un fármaco aprobado, la plataforma se utiliza para fabricar la vacuna contra la influenza estacional de la compañía, NanoFlu, la cual recibió la designación de vía rápida de la FDA en enero de 2020. La plataforma se está utilizando para fabricar el candidato a vacuna NVX-CoV2373 contra COVID-19 de la empresa, el cual es una proteína estable de prefusión con el adyuvante Matrix M patentado por Novavax.

Novavax recibió más de $ 1.6 mil millones de BARDA para fabricar NVX-CoV2373 y para almacenar las materias primas necesarias para el adyuvante Matrix M (17). La compañía está trabajando con Emergent Bio para fabricar tanto su candidato para la influenza estacional NanoFlu como su candidato contra COVID-19 en la instalación de Emergent en Bayview, MD.

Novavax también anunció una asociación de fabricación con la CDMO Fujifilm Diosynth Biotechnologies (FDB) para fabricar el fármaco a granel para NVXCoV2373, y la planta de FDB en Morrisville, NC, comenzó la producción en julio (18). Se contrató a AGC Biologics para fabricar el adyuvante Matrix M para expandir la capacidad de Novavax.

Vacuna inactivada
Sinovac de China está utilizando una tecnología aún más tradicional de una vacuna inactivada para su nuevo candidato de coronavirus, CoronaVac. La empresa está construyendo una planta de producción comercial de vacunas que se espera que fabrique hasta 100 millones de dosis al año (19).

La línea final
La importancia del llenado/acabado para las vacunas es bien conocida, y la cadena de suministro está aumentando la capacidad para materiales (incluyendo las agujas de inyección y el vidrio para viales) y para llenado. La capacidad de CDMO también será crucial en esta etapa. Entre las empresas que están expandiendo su capacidad de llenado/acabado se incluyen Thermo Fisher Scientific; Emergent Bio, que recibió financiación de BARDA y está trabajando con cuatro empresas innovadoras de vacunas; y Catalent, la cual está aumentando para apoyar a Janssen, Moderna, AstraZeneca y otros (20).

Mientras el mundo espera los resultados de los ensayos clínicos de vacunas para prevenir el COVID-19 y, con suerte, la aprobación o autorización regulatoria de uno o más candidatos exitosos, los fabricantes farmacéuticos están avanzando con la fabricación a escala comercial, mientras también se preparan para adaptarse a cambios que surjan, ya que el desarrollo también se está completando. La línea de llenado/acabado de la vacuna, si todo va bien, será el comienzo del fin de la pandemia mundial.

Referencias
1. HHS, “Fact Sheet: Explaining Operation Warp Speed,” hhs.gov, Aug. 7, 2020.
2. R. Welch, “Solutions for Rapid Development and Manufacturing Responses to COVID-19 and Other Public Health Threats,” Presentation at BIO (June 2020).
3. Pfizer, “Pfizer and BioNTech Announce an Agreement with US Government for up to 600 Million Doses of MRNAbased Vaccine Candidate Against SARSCoV- 2,” Press Release, July 22, 2020.
4. Pfizer, “Pfizer and BioNTech Announce Agreement with the United Kingdom of MRNA-based for 30 Million Doses Vaccine Candidate Against SARS-CoV-2,” Press Release, July 20, 2020.
5. Reuters, “Pfizer to Outsource Some Drug Production, Focus on Coronavirus Vaccine,” May 8, 2020.
6. CureVac, “Germany: EIB and European Commission Provide CureVac with a €75 million Financing for Vaccine Development and Expansion of Manufacturing,” Press Release, July 6, 2020.
7. CureVac, “CEPI Awards US$34M Contract to CureVac to Advance The RNA Printer—a Disruptive, Transportable Mrna Vaccine Manufacturing Platform That Can Rapidly Combat Multiple Diseases,” Press Release, Feb. 27, 2019.
8. Inovio, “INOVIO Announces Positive Interim Phase 1 Data For INO-4800 Vaccine for COVID-19,” Press Release, June 30, 2020.
9. Inovio, “INOVIO Receives $71 Million Contract from US Department of Defense to Scale Up Manufacture of CELLECTRA 3PSP Smart Device and Procurement of CELLECTRA 2000 for COVID-19 DNA Vaccine,” Press Release, June 23, 2020.
10. Cobra Biologics, “Blog: COVID-19 Vaccine Hopes and Hurdles,” cobrabio.com, April 9, 2020.
11. Johnson & Johnson, “Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssen’s Preventive Ebola Vaccine,” Press Release, July 1, 2020.
12. Johnson & Johnson, “Johnson & Johnson Announces Agreement with U.S. Government for 100 Million Doses of Investigational COVID-19 Vaccine,” Press Release, Aug. 5, 2020.
13. Johnson & Johnson “Johnson & Johnson Announces Collaboration to Expand Manufacturing Capabilities For its COVID-19 Vaccine Candidate in Support of the Company’s Goal to Supply More Than One Billion Vaccine Doses Globally,” Press Release, April 23, 2020.
14. AstraZeneca, “AstraZeneca Advances Response to Global COVID-19 Challenge As It Receives First Commitments for Oxford’s Potential New Vaccine,” Press Release, May 21, 2020.
15. AstraZeneca, “COVID-19 Vaccine AZD1222 Showed Robust Immune Responses in All Participants in Phase I/II Trial,” Press Release, July 20, 2020.
16. J. Markarian, BioPharm Intl. 33 (3) 23-24 (2020).
17. BARDA, medicalcountermeasures.gov.
18. Novavax, “Novavax and FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Initiate Large Scale Manufacturing of COVID- 19 Vaccine Candidate,” Press Release, July 23, 2020.
19. Sinovac, “Sinovac Secures $15 Million in Funding to Accelerate COVID-19 Vaccine Development,” Press Release, May 22, 2020.
20. J. Markarian, PharmTech Outsourcing Resources Supplement, s15-s17 (Aug. 1, 2020).
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