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Mejorando en la comprensión de una técnica tradicional

MANUFACTURA



Felicity Thomas

El principio general de liofilización apenas ha cambiado, pero se han producido avances significativos en la comprensión de los atributos del proceso y del producto.

La liofilización es una técnica bien establecida dentro de la industria biofarmacéutica y es una necesidad para ciertos productos farmacéuticos que incluyen ingredientes inestables, requieren una vida útil más larga o son sensibles a la temperatura. Se espera que el mercado de fármacos liofilizados crezca a una tasa anual compuesta de aproximadamente 7%, según la investigación de mercado, principalmente impulsado por el aumento de aprobaciones regulatorias para formulaciones liofilizadas (1).

“El beneficio principal de la liofilización es la mejora de la estabilidad del producto,” explica Andrew Morbey, director asociado de desarrollo de procesos en LSNE Contract Manufacturing. “Esto puede manifestarse como vida útil adicional en condiciones de almacenamiento de congelación, refrigeración o ambientales o como estabilidad equivalente a una temperatura de almacenamiento aumentada. En muchos casos, esto elimina la necesidad de transporte y almacenamiento de cadena fría, reduciendo el riesgo durante la fabricación.”

Ventajas y desventajas
Stephan Reuter, director gerente en Optima Pharma en Gladenbach-Mornshausen, enfatiza que la mayor ventaja de la liofilización es la formulación estable resultante, lo cual posteriormente impacta en el éxito de un programa de desarrollo. “El desarrollo de fármacos es un proceso muy costoso y tardado, y siempre corre el riesgo potencial de no tener éxito,” dice. “Muchas sustancias no serían estables sin la tecnología de liofilización, que crea un producto duradero y conserva la eficacia.”

Además, dado que la formulación se llena como un líquido, existe compatibilidad con casi todas las líneas de llenado y se produce poca variabilidad, ya que una formulación líquida es susceptible de mantener pesos de llenado adecuados, afirma Gregory Sacha, científico investigador senior en Baxter BioPharma Solutions. “La esterilidad del producto también se puede mantener y lograr,” dice. “Las partes móviles del equipo, tales como los compresores, están ubicadas en un área de mantenimiento de equipos al otro lado del área de fabricación aséptica. Esto mantiene el área limpia y reduce la introducción de partículas extrañas.”

Una ventaja adicional de la liofilización radica en el hecho de que el proceso requiere baja temperatura y, por lo tanto, es adecuado para fármacos sensibles al calor o aquellos propensos a degradación por hidrólisis, continúa Morbey. “Otras ventajas incluyen la capacidad de reconstituir a la concentración deseada al momento de uso y reduciendo costos de envío debido un menor peso del producto terminado en comparación con productos líquidos,” señala.

Un desafío para la liofilización es que no todas las moléculas son estables como sólidos liofilizados. "Por ejemplo, algunas cefalosporinas permanecen amorfas y son menos estables que cuando están en forma cristalina,” enfatiza Sacha.

Para Morbey, una gran desventaja de la liofilización es el desarrollo de formulaciones apropiadas que son adecuadas para la liofilización. “No todas las formulaciones líquidas son aptas para la liofilización,” confirma. "Los amortiguadores, crioprotectores, agentes de carga y modificadores de tonicidad apropiados deben seleccionarse cuidadosamente para proporcionar tanto estabilidad al fármaco formulado como propiedades adecuadas para la liofilización.”

“Los compuestos volátiles, como los amortiguadores de acetato, se pueden eliminar mediante alto vacío, lo cual puede provocar cambios en el pH del producto final,” señala Sacha. Además, especifica que no todos los solutos se pueden secar a una forma con una apariencia aceptable. “Por ejemplo, las formulaciones preparadas con altas concentraciones de sales tienen puntos de fusión bajos y son difíciles de liofilizar,” dice.

El desarrollo del ciclo de liofilización también puede ser desafiante, requiriendo amplia experiencia, particularmente para proyectos determinantes, resalta Reuter.

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