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Optimización de la transferencia de métodos a través de sitios globales

PRUEBAS ANALÍTICAS



Brian W. Pack, Dawn E. Sailer, Mark D. Argentine, y Amy R. Barker

Los kits de transferencia de métodos ayudan a simplificar la transferencia de métodos analíticos para las certificaciones de sitios globales.

Se requieren transferencias de métodos para permitir que medicamentos críticos alcancen mercados globales. Existen desafíos debido a plazos de presentación escalonados, diferentes requisitos de autoridades sanitarias (p. ej., de la FDA [1] en los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos [EMA] [2] en la Unión Europea y la Agencia Regulatoria de Sanitaria Brasileña [ANVISA] [3]), y diversas normas de importación y requisitos de prueba. Por ejemplo, en China (4), Rusia (5,6) y México (7), las pruebas en medicamentos importados deben ser realizadas por agencias gubernamentales o laboratorios aprobados por el gobierno. En otros casos, las pruebas deben realizarse de manera local en el país involucrado (p. ej., en Brasil, Perú, Chile, Argentina, Corea y Japón). Dados los plazos extendidos de transferencia de métodos, a menudo se utilizan lotes diferentes de materiales para cada transferencia de sitio. Esta práctica puede dar lugar a esfuerzos duplicados (p. ej., en la creación de nuevos protocolos de prueba y la generación de nuevos datos del laboratorio de origen a través de múltiples métodos a lo largo de los ciclos de vida del producto).

Están siendo evaluados nuevos enfoques para la transferencia de métodos analíticos para ayudar a agilizar el proceso general de transferencia y certificación del sitio. Este artículo examina una solución: kits estandarizados de transferencia de métodos, diseñados para mejorar la sostenibilidad y la coherencia para comparaciones de sitio a sitio. También revisa y resume la orientación regulatoria global para la transferencia de métodos analíticos.

Varios documentos diferentes de orientación regulatoria recomiendan diferentes enfoques para la transferencia de métodos analíticos. En E.U.A., la orientación de la FDA (1) sobre la transferencia de métodos analíticos es parte de la orientación general de la agencia sobre el desarrollo de métodos, validación y gestión del ciclo de vida. Para la transferencia de métodos, la FDA recomienda realizar estudios comparativos para evaluar la exactitud y precisión, y evaluar la variabilidad inter-laboratorios entre los laboratorios de origen y receptores. Para los métodos indicadores de estabilidad, ambos tipos de sitios analizan muestras de degradación acelerada o muestras que contienen impurezas pertinentes relacionadas con el producto.

En Europa, los lineamientos de la Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión Europea (2) describen que un protocolo de transferencia de métodos debe incluir, pero no se limita a, identificación de los métodos de prueba pertinentes y las pruebas que se realizarán, estándares y muestras a analizar, condiciones especiales de transporte y almacenamiento y criterios de aceptación (2). Los criterios de aceptación deben ser coherentes con la validación del método y estar en concordancia con las expectativas del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) y la Cooperación Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Médicos Veterinarios (VICH, por sus siglas en inglés).

La orientación de ANVISA describe las expectativas para la validación de métodos analíticos y bioanalíticos (3). ANVISA considera que la transferencia de un método es exitosa siempre y cuando sean evaluadas la precisión, la especificidad y la linealidad.

A las diferentes recomendaciones de transferencia de métodos analíticos se añaden documentos de orientación publicados por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). ISPE recomienda que, idealmente, al menos dos analistas en cada laboratorio analicen independientemente tres lotes de producto por triplicado; lo que da como resultado 18 ejecuciones diferentes del método de ensayo (8). El capítulo general <1224> de la USP, el cual analiza enfoques comparativos, de co-validación y revalidación para pruebas de transferencia de métodos, recomienda que las pruebas se realicen en lotes homogéneos de material objetivo (9), mientras que la OMS enumera los posibles diseños experimentales y los criterios de aceptación de los métodos de prueba a considerar para la variabilidad y la sensibilidad del método y las especificaciones para el parámetro de calidad (10).

A pesar de las diferencias en la orientación de certificación del sitio, es esencial que las empresas desarrollen una estrategia sólida de transferencia de métodos que genere de manera consistente datos comparables entre los laboratorios. A partir de la experiencia de los autores, y como se señaló en un artículo de posición sobre la transferencia de métodos analíticos (11), se garantiza una mejor predicción general del desempeño constante del método a largo plazo probando uno o dos lotes representativos y/o de rango desafiante con un mayor número de ajustes analíticos en lugar de realizar menos ajustes con un mayor número de lotes.

Sin una planificación avanzada, la obtención de muestras, la autoría del protocolo y la aprobación requieren mucho tiempo y son laboriosos, y pueden amenazar los plazos del proyecto. Los kits de transferencia de métodos se diseñaron para contener lotes gestionados de forma centralizada de material representativo (incluyendo las cuestiones de la matriz, tales como las concentraciones y los perfiles de impurezas), así como protocolos predefinidos y aprobados para utilizar en transferencias de métodos a lo largo del ciclo de vida del producto. Los autores probaron los kits y este artículo describe el proceso y los resultados que observaron.

Definición de kit de transferencia de métodos
Un kit de transferencia de métodos (MTK, por sus siglas en inglés) incluye materiales representativos para facilitar la comparación del desempeño del método entre varios laboratorios durante el ciclo de vida del producto. Además, un MTK define los ajustes, condiciones y criterios de aceptación para el lote dado entre los laboratorios de origen y de todos los laboratorios de recepción. De acuerdo a la orientación de la OMS (10), la FDA (1), el capítulo general <1224> de la USP (9) y la EMA (2), los protocolos se establecen antes de las transferencias de métodos y tienen criterios de aceptación predefinidos. Mucho se ha escrito sobre el proceso utilizado para establecer los criterios de aceptación, el cual está más allá del alcance de este artículo (11-13). Al utilizar el MTK, los protocolos pre-aprobados del laboratorio de origen y de recepción se asocian y se aprovechan para la primera transferencia y para todas aquellas en el futuro.

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