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Cumplimiento con la farmacopea: Una guía práctica

CALIDAD/REGULACIONES



J. Mark Wiggins y Joseph A. Albanese

Se requieren procesos, personas y herramientas para cumplir con la farmacopea y los registros de medicamentos aprobados.

E
l cumplimiento con los requisitos publicados por las farmacopeas de todo el mundo es un requisito legal y regulatorio en aquellos países y regiones en los que la farmacopea es aplicable. Este principio fundamental es presentado al comienzo de una serie de 12 artículos (1-12) publicados para aumentar la comprensión de esta situación extensa y compleja y para brindar una guía práctica para abordar el cumplimiento farmacopeico. Los artículos aparecen en tres libros electrónicos en línea de Regulatory Sourcebook y se puede acceder a ellos a través de una página web especializada (13) con enlaces individuales a cada uno de los 12 artículos.

La información detallada en los artículos proporciona importantes cuestiones de cumplimiento para la industria bio/farmacéutica, incluyendo empresas innovadoras, de medicamentos genéricos, virtuales y de nueva creación que descubren, desarrollan, fabrican y distribuyen productos farmacéuticos de molécula pequeña, productos bioterapéuticos y vacunas, así como fármacos y excipientes utilizados en estos productos.

Este artículo proporciona una descripción general y un resumen de los puntos clave de la serie, una tabla narrativa de contenido vigente, con la intención de generar una mayor conciencia sobre la disponibilidad de los artículos, la cual pueden ayudar a proporcionar orientación para este importante trabajo de cumplimiento farmacopeico.

Por qué es necesario el cumplimiento farmacopeico
El primer artículo de la serie (1) proporciona la base legal y regulatoria para el principio fundamental del cumplimiento farmacopeico en los Estados Unidos, Europa, Japón y muchos otros países, estableciendo así la base para los artículos posteriores de la serie. Se presenta el objetivo y el contenido de las farmacopeas, y se observa que las farmacopeas impactan a los fármacos y sus ingredientes durante todo el ciclo de vida del producto. También se introducen puntos importantes adicionales: una empresa debe cumplir con los requisitos “vigentes” de la farmacopea, lo que significa que una empresa debe monitorear e implementar las actualizaciones publicadas por las farmacopeas; y una empresa debe cumplir con los requisitos aplicables de la farmacopea y también con sus registros de productos farmacéuticos aprobados, de modo que una empresa debe abordar la complejidad de estos desafíos de cumplimiento. La información proporcionada en el primer artículo es útil para permitir el compromiso y la discusión entre las muchas partes interesadas dentro de una empresa que se ven afectadas por los requisitos de la farmacopea, asegurando un entendimiento común entre las diversas funciones y ayudando a evitar los riesgos asociados con el incumplimiento.

Por qué es difícil el cumplimiento farmacopeico
El segundo artículo (2) proporciona un marco integral de principio a fin para ayudar a las empresas bio/farmacéuticas a comprender mejor los desafíos externos e internos que dificultan el cumplimiento farmacopeico. Entre los desafíos externos se encuentran la falta de una amplia armonización de los requisitos farmacopeicos en todo el mundo y el número significativo de requisitos nuevos y revisados que se publican de forma rutinaria. Los desafíos internos para las empresas incluyen la falta de una comprensión amplia de la necesidad y la complejidad de seguir cumpliendo. La mayor conciencia proporcionada por el segundo artículo puede facilitar el establecimiento y mantenimiento de asociaciones de colaboración entre las partes interesadas internas para ayudar a abordar los desafíos de cumplimiento.

Una breve historia de las farmacopeas: una perspectiva global
En la actualidad, hay hasta 40 farmacopeas publicadas en todo el mundo. Su historia, presentada en el tercer artículo de la serie (3), revela un propósito común, que es apoyar la salud de la población a través de estándares consistentes para medicamentos. Muchas, incluyendo la farmacopea de los Estados Unidos, la farmacopea británica y, más recientemente, la farmacopea europea, se establecieron para armonizar el contenido y eliminar las inconsistencias entre las diversas farmacopeas que existían entonces. Las iniciativas regionales e internacionales continúan incluso hoy, con estándares farmacopeicos globales siendo un resultado potencialmente benéfico. La perspectiva global e histórica es útil para comprender la complejidad y los desafíos del seguimiento y cumplimiento farmacopeico.

Estándares farmacopeicos globales: Por qué es necesaria la armonización
Con base en la información de artículos anteriores, el cuarto artículo (4) ofrece una perspectiva de la industria sobre el beneficio de la armonización o convergencia de los estándares farmacopeicos en todo el mundo. Cuando los estándares no concuerdan, las diferencias aumentan el costo y la complejidad del cumplimiento. Los conceptos de la “farmacopea ideal” y “globalización compendial” se presentan como modelos potenciales para ayudar a lograr requisitos de calidad consistentes y apropiados para los medicamentos en todo el mundo. Al concluir el cuarto artículo, se pide a los lectores que imaginen un mundo en el que no hay necesidad de traducción, ya que todas las farmacopeas dicen lo mismo. Los estándares farmacopeicos globales ayudarían a respaldar la disponibilidad de medicamentos con una calidad consistente para los pacientes de todo el mundo.

Esfuerzos de armonización por parte de farmacopeas y agencias regulatorias
Hay muchas vías para lograr la armonización y actualmente se están aplicando varios enfoques. Las farmacopeas y las agencias regulatorias de todo el mundo, en colaboración con sus partes interesadas, han estado trabajando de manera activa y exitosa hacia la armonización durante bastante tiempo. El quinto artículo de la serie (5) describe lo que se ha logrado en esta área hasta ahora y lo que está por venir. Entre los temas cubiertos se encuentran el Grupo de Discusión de la Farmacopea y el Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), con especial atención al tema de ICH Q3 sobre impurezas y Q4B sobre la intercambiabilidad de textos farmacopeicos seleccionados. También se describen las contribuciones de la Organización Mundial de la Salud, que incluyen la convocatoria de los Encuentros Internacionales de Farmacopeas Mundiales y el establecimiento resultante de Buenas Prácticas Farmacopeicas para fomentar la armonización de los estándares compendiales. También se discute la exitosa colaboración entre la industria bio/farmacéutica y las farmacopeas para lograr una armonización prospectiva e informal de nuevas monografías para fármacos y productos farmacéuticos.

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