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La industria biofarmacéutica prepara la respuesta a una pandemia

DEL EDITOR



Rita Peters


En medio de altas expectativas por una vacuna, la industria bio/farmacéutica alista su capacidad, la presión sigue.

Las empresas bio/farmacéuticas han demostrado el potencial de innovación en respuesta a la pandemia de COVID-19, iniciando un estimado de 175 programas de vacunas —incluyendo más de 30 en ensayos clínicos— y más de 500 estudios de terapia, con la mitad en etapa clínica (1). Si bien estos esfuerzos han sido elogiados en gran medida, el trabajo de los científicos e investigadores también ha sido objeto de un riguroso escrutinio, a menudo por parte de personas e instituciones que no están familiarizadas con las complejidades del proceso de desarrollo de fármacos.

En épocas sin pandemia, las compañías farmacéuticas, los proveedores de la industria y las organizaciones de servicios por contrato discuten cómo están empleando procesos, productos o servicios para acortar el tiempo que toma llevar un fármaco al mercado. El tiempo de espera típico, a menudo contado en años, es más largo de lo que preferirían la mayoría de los pacientes y profesionales médicos.

El progreso logrado en el desarrollo de la vacuna y el tratamiento de COVID-19 durante los últimos seis meses es notable. Existe una formidable cantidad de trabajo por delante para continuar la investigación y el desarrollo; reunir los materiales, los recursos y la capacidad para producir las vacunas y las terapias; así como determinar un sistema de distribución equitativo.

En este número, los editores analizan los esfuerzos de las empresas bio/farmacéuticas, las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato, y los materiales y equipos para abordar la respuesta relacionada con la pandemia, así como mantener las actividades de fabricación y desarrollo de fármacos en curso en medio de viajes, comunicaciones, e interrupciones comerciales.

En “Preparación de la capacidad de fabricación de la vacuna antipandémica,” la editora de fabricación Jennifer Markarian informa sobre los múltiples esfuerzos para desarrollar la capacidad para miles de millones de dosis de posibles vacunas contra COVID-19. El artículo explora cómo la urgente necesidad de tratamientos y vacunas eficaces ha estimulado la inversión de las compañías farmacéuticas, las organizaciones no gubernamentales y el gobierno federal, lo que ha provocado frecuentes anuncios de nuevos acuerdos de fabricación, ampliaciones de instalaciones y compromisos para suministrar materias primas, componentes de fármacos, y fármacos. El uso por parte de la industria de diferentes plataformas de vacunas, incluyendo los enfoques de ARNm, ADN, vectores virales, basados en células y virus inactivados, agrega complejidad a los esfuerzos de coordinación. Consultar el artículo en las páginas 32-36.

Debate sobre el suministro de fármacos
La calidad y disponibilidad de los API y otros componentes de los farmacos, especialmente los que se obtienen en el extranjero, fueron debatidos antes del inicio de la pandemia. Las críticas a la dependencia estadounidense de la fabricación extranjera aumentaron a medida que surgía el impacto de la pandemia en las cadenas de suministro, acelerando la inversión gubernamental en un fabricante de API recién constituido (Phlow) y una inversión retrasada desde entonces en Kodak Pharmaceuticals, así como una Orden Ejecutiva Presidencial de agosto de 2020 que exige al gobierno federal comprar medicamentos esenciales a fabricantes nacionales.

Mientras se desarrolla el debate "hecho en E.U.A.,” los proveedores de API han implementado nuevas tecnologías, toma de decisiones basada en riesgos y ha aumentado la comunicación con los clientes para mantener una cadena de suministro global.

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