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Medicamentos genéricos en el centro de atención a medida que se la pandemia genera desabasto

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Weschsler

La FDA y el Congreso de los Estados Unidos apoyan la innovación y el acceso a medicamentos más baratos.

E
l reciente aumento de la demanda de ciertos medicamentos comunes promocionados como posibles terapias para COVID-19 provocó una grave escasez de medicamentos en hospitales y farmacias, en particular para el tratamiento común de la malaria, hidroxicloroquina y antibióticos como la azitromicina. El uso generalizado de ventiladores para aliviar la dificultad respiratoria en pacientes muy enfermos, además, los suministros agotados de sedantes y analgésicos administrados con dicho equipo.

Estos problemas de suministro resaltan la dependencia del sistema sanitario estadounidense de los medicamentos genéricos, muchos de ellos producidos en el extranjero o con APIs importados. Los fabricantes se han apresurado a llenar los vacíos, especialmente para ayudar a los pacientes que ya dependen de estos medicamentos para tratar afecciones médicas graves. La FDA emitió guías sobre el desarrollo de versiones genéricas de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina para ayudar a abordar la escasez (1). Aun así, los legisladores continúan lamentando la cadena de suministro poco confiable de la nación para medicamentos vitales, muchos fabricados en India, China y otras regiones.

Estos desarrollos reflejan la importancia de las políticas regulatorias y legislativas para facilitar el desarrollo de medicamentos genéricos y la aprobación del mercado. La FDA ha ampliado y reorganizado su Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD, por sus siglas en inglés) en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) para agilizar y acelerar el proceso de aprobación de los medicamentos de interes, respaldado por los ingresos por tarifas de los usuarios de medicamentos genéricos. Una señal de éxito es la aprobación récord de la FDA de más de 1000 solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA, por sus siglas en inglés) en 2019 (2). Una ventaja importante es la capacidad de la OGD para procesar y aprobar más ANDA en un ciclo de revisión al alentar a los fabricantes a presentar solicitudes más completas que eviten discusiones tardadas sobre las deficiencias de las aplicaciones.

La FDA también busca avanzar en el desarrollo y aprobación de genéricos más complejos, como los productos tópicos e inhalables, como se describe en el Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la agencia en 2017 para facilitar el acceso a alternativas menos costosas y a una gama más amplia de terapias innovadoras (3). La FDA ha publicado listas de más de 500 medicamentos que carecen de competencia y justifican la asistencia adicional de la agencia para determinar qué pruebas y datos se necesitan para obtener la aprobación del mercado. Múltiples guías sobre el desarrollo de terapias complejas específicas respaldan el programa, incluyendo un aviso emitido en marzo de 2020 que describe el proceso para que un fabricante busque la designación de un producto como terapia genérica competitiva que justifique un desarrollo y revisión acelerados (4).

El desarrollo de genéricos complejos también cuenta con el apoyo de la investigación de la FDA que aborda cuestiones técnicas y científicas relacionadas con la prueba de productos genéricos innovadores. En un taller público de la FDA en mayo de 2020, los científicos de la agencia buscaron más aportes de la industria sobre las prioridades de investigación y los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos complejos, productos combinados de dispositivos farmacológicos, nuevos métodos de prueba de bioequivalencia y nuevas estrategias de análisis y creación de modelos de datos para respaldar estas iniciativas (5).

Apoyo legislativo
El Congreso también ha impulsado el desarrollo de medicamentos genéricos al aprobar la Ley CREATES, debatida durante mucho tiempo, en diciembre de 2019 como parte de un proyecto de ley de presupuesto obligatorio. La medida ayuda a los fabricantes de medicamentos genéricos a acceder a los suministros innovadores necesarios para las pruebas de bioequivalencia y la aprobación de productos, incluso cuando la marca está sujeta a una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés). La legislación también proporciona flexibilidad para establecer programas REMS compartidos para innovadores y genéricos, otro esfuerzo para evitar obstáculos al acceso a medicamentos de prescripción menos costosos (6).

Además, para identificar y prevenir la inminente escasez de medicamentos, los legisladores también incluyeron una disposición en la Ley CARES, el proyecto de ley de emergencia COVID de 2 billones de dólares promulgado en marzo que apoya los esfuerzos de la FDA para monitorear las cadenas de suministro de productos médicos y garantizar el acceso tanto a los medicamentos como a los API importados desde el extranjero. El proyecto de ley amplía la autoridad de la FDA para requerir información sobre dónde los problemas pueden interrumpir el acceso a los API, así como a los medicamentos, y pide a las empresas que establezcan planes de respaldo para garantizar el suministro de productos críticos (7).

El desarrollo de medicamentos genéricos también puede avanzar desde el acuerdo global sobre estándares para probar y regular estos medicamentos. Un nuevo proyecto del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo establecer estándares de bioequivalencia para formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata para apoyar el desarrollo y aprobación de productos genéricos en múltiples regiones (8). Se esperan lineamientos adicionales de ICH para genéricos, ya que el grupo explora oportunidades para estándares relacionados con una serie de medicamentos genéricos complejos.

Estas y otras iniciativas se discutieron en un Foro de Medicamentos Genéricos de la FDA, que atrajo a más de 4000 participantes de 73 países al programa en línea que se llevó a cabo del 15 al 16 de abril de 2020. El personal de la FDA brindó consejos prácticos a los fabricantes sobre cómo minimizar las deficiencias en las aplicaciones y describió las oportunidades de la asistencia de OGD en el desarrollo de productos genéricos complejos y en avance por el proceso regulador (9).

Jill Weschsler es la editora en Washington de Pharmaceutical Technology, jillwechsler7@gmail.com

Referencias
1. FDA, “Product-Specific Guidances for Chloroquine Phosphate and Hydroxychloroquine Sulfate,” www.fda.gov, April 13, 2020.
2. FDA, 2019 Office of Generic Drugs Annual Report, www.fda. gov, Feb. 19, 2020.
3. FDA, FDA Drug Competition Action Plan, www.fda.gov, April 8, 2020.
4. FDA, Competitive Generic Therapies, Guidance for Industry (CDER, March 2020).
5. FDA, FY 2020 Generic Drug Regulatory Science Initiatives Public Workshop, online, May 4, 2020.
6. GovTrack, H.R. 965: CREATES Act of 2019 .
7. 116th Congress, H.R.748–CARES Act.
8. ICH, ICH Generic Drug Discussion Group (GDG) Work Plan (Jan. 31, 2020).
9. FDA/SBIA, Generic Drugs Forum, online (April 15–16, 2020).
PT

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