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ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 8, Número 5 / Atención: Regulación La FDA y EMA buscan candidatos para un programa piloto de GMP

Atención: Regulación La FDA y EMA buscan candidatos para un programa piloto de GMP

Angie Drakulich

La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están buscando compañías de manufactura farmacéutica para que participen en su programa piloto de inspección conjunta de buenas prácticas de fabricación (GMP). Un nuevo comunicado de prensa de EMA establece que las compañías que han sometido dos solicitudes de nuevos fármacos por separado, pero equivalentes a la EMA y a la FDA son elegibles para participar en el programa piloto. Dichas compañías serán inspeccionadas conjuntamente por las agencias regulatorias. Adicionalmente, si una compañía está esperando una vigilancia de rutina o una reinspección por ambas agencias, esa compañía también puede participar en el piloto recibiendo una sola inspección conjunta.

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