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REVISIONES DE ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 2: Descripción, Composición y Excipientes

Aloka Srinivasan, Robert Iser y Devinder S. Gill

Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA dan un panorama general de las deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores tienen como meta apoyar a los patrocinadores del ANDA en la construcción de la calidad dentro de sus sometimientos aclarando los componentes de las solicitudes.

Como parte del esfuerzo continuo de la Oficina de Fármacos Genéricos (OGD) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para agilizar el proceso de revisión y reducir el número de deficiencias citadas para las solicitudes, se está publicando una serie de artículos para darles transparencia y claridad a los patrocinadores que someten solicitudes en el formato de Revisión basada en Preguntas (QbR). Los artículos destacan la necesidad y significancia de la justificación científica para establecer las especificaciones de la sustancia farmacéutica (SF) y del producto farmacéutico (PF), los controles en proceso para los SF/PF, la elección de la formulación, la selección de un diseño del producto y la selección de los procesos de manufactura. La Parte 1 de esta serie, la cual trató las deficiencias citadas en la sección de la sustancia farmacéutica fue publicada en enero de 2010 (1).
El presente artículo es la continuación de esta serie, enfocado en proporcionar aclaraciones con respecto al intento y criticalidad de algunas deficiencias comunes citadas en las porciones de descripción y composición (3.2.P.1) y excipientes (3.2.P.4) del sometimiento de solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) utilizando el formato de Documento Técnico Común (CTD) y el Resumen General de Revisión de Calidad basada en Preguntas (QbR-QOS) como guía. También se incluyen otros temas relacionado con la sección P.1 y P.4. Estos temas del P.1 y P.4 no son parte de las cartas rutinarias de deficiencias; no obstante, se consideran críticos para la calidad del producto farmacéutico; si no se abordan pueden tener un impacto regulatorio así como en la calidad. Por favor, refiérase al recuadro “Ejemplos de deficiencias y observaciones comúnmente citadas”. Esta lista no incluye todo pero sí incluye las observaciones y las deficiencias citadas con frecuencia que se refieren a la composición y los excipientes.

2.3.P.1  Descripción y composición del producto farmacéutico1
Existen tres series de preguntas QbR-QOS con respecto a la composición del producto farmacéutico. Éstas son las siguientes:
1.-¿Cuáles son los componentes y composición del producto final? ¿Cuál es la función de cada excipiente?
2.-¿Algún excipiente excede el límite de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos (IID ó IIG) para esta ruta de administración?
3.-¿Las diferencias entre esta formulación y el fármaco de referencia listado (RLD) presentan problemas potenciales con respecto a la equivalencia terapéutica?
La información de la descripción y composición es satisfactoria en la mayoría de los ANDAs sometidos a la OGD. Generalmente no hay necesidad de emitir deficiencias u observaciones a los patrocinadores del ANDA. Sin embargo, cuando se citan las deficiencias, éstas caen típicamente dentro de cuatro categorías principales. La primera categoría es con respecto a las cuestiones con la información de la composición. Esta información se presenta típicamente en un formato tabular en 2.3.P.1 y 3.2.P.1. Cuando se les dan las deficiencias a los patrocinadores, ellas están, en muchos casos, relacionadas a una claridad insuficiente en las respuestas a la primera serie de preguntas QbR-QOS señaladas anteriormente. La segunda es que existen deficiencias comunes citadas con respecto a los excesos propuestos. La tercera categoría está relacionada a la formulación cualitativa (Q1) o cuantitativa (Q2) incluyendo la comparación con el fármaco de referencia listado (RLD) o el IIG (2). Estas categorías están relacionadas con la segunda y tercera pregunta QbR-QOS mencionadas anteriormente. La categoría final de las deficiencias relacionadas con la composición está relacionada con la conformación de los ingredientes (p.ej., óxido de fierro en recubrimientos).
Información de la composición del producto farmacéutico. Se citan muy pocas deficiencias y observaciones con respecto a la información presentada en las tablas de composición. Si se citan, éstas incluyen no proveer el por ciento de cada excipiente (p.ej., p/p %) en la formulación. El propósito de esta pregunta es proporcionarle al revisor claramente la función pretendida de los excipientes multifuncionales en la formulación en el nivel propuesto de p/p %. Esta información es crítica para la evaluación de la formulación ya que está bien documentado que al cambiar el p/p % de un excipiente multifuncional en la formulación puede cambiarse potencialmente la función. En el caso de productos multiconcentraciones, también proporciona la información sobre la proporcionalidad de la dosis sobre el rango de concentraciones.
El solicitante debe proporcionar una lista por cada concentración de producto, cuando aplique, con la composición cuantitativa, la función del excipiente, el grado (p.ej., Avicel PH 101, etc.), el estándar (p.ej., Farmacopea de EUA, National Formulary, Food Chemicals Codex, etc.) y el origen según aplique (p.ej., origen vegetal o animal) de cada componente. Esta lista debe incluir todos los materiales que se utilizan a lo largo del proceso, incluyendo solventes orgánicos y acuosos y auxiliares del proceso usados en el proceso de manufactura y que son eliminados durante el proceso (p.ej., agua, alcohol, nitrógeno, etc.). La información de todos los ingredientes, incluyendo especificaciones y certificados de análisis debe proveerse en 3.2.P.4. La información cuantitativa por dosis unitaria debe especificar una unidad de medida para todos los otros ingredientes contenidos en el producto. 

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