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Regla #1: Estar en orden

SOLUCIONES DEL INFORMADO


Susan J. Schniepp

Conforme la FDA refuerza su estrategia de cumplimiento, los fabricantes de fármacos tienen que estar más que “preparados para la auditoría”.

En la Conferencia Regulatoria Conjunta PDA/FDA de septiembre del 2010, Howard Sklamberg, Director de la Oficina de Vigilancia y Control de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, discutió la estrategia de vigilancia y control actual de la agencia. La estrategia está codificada en una declaración de postura oficial con fecha en julio 15, 2010 (disponible en el sitio web de la FDA en www.fda.gov/downloads/ICECI/Enforce-mentActions/UCM225183.pdf) y firmada por los representantes de todos los centros y oficinas principales de la FDA, incluyendo el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos y el Centro para Evaluación e Investigación de Biológicos.

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