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Minitabletas recubiertas en un bombo de pared sólida para cápsulas de liberación sostenida de teofilina

LIBERACIÓN SOSTENIDA


Caterina Funaro, Giusi Mondelli, Nadia Passerini y Beatrice Albertini

Las minitabletas son formas farmacéuticas multi-unidades que pueden ser fabricadas por compresión directa, aunque se dispone de poca información sobre las tecnologías de recubrimiento de minitabletas y el uso de un bombo para el recubrimiento. Los autores describen un esquema alternativo para comprimir y recubrir las minitabletas para usarse en una forma farmacéutica oral sólida, de liberación sostenida.

La producción de minitabletas para la liberación sostenida de un fármaco es un área nueva y prometedora en la investigación farmacéutica. Las minitabletas (conocidas también como microtabletas) tienen un diámetro igual o menor de 2-3 mm y pueden ser llenadas en cápsulas de gelatina dura (1).
Las minitabletas son dosis unitarias múltiples, por lo tanto, presentan todas las ventajas de estos sistemas sobre las dosis unitarias simples. Estas ventajas incluyen un bajo riesgo de descarte de dosis, menos variabilidad inter e intra-sujetos y un alto grado de dispersión en el tracto digestivo, minimizando así los riesgos de altas concentraciones locales del fármaco y una biodisponibilidad reproducible.
Las minitabletas son buenos sustitutos de otras formas farmacéuticas multipartículas (p.ej., gránulos y pellets) debido a que pueden ser fabricadas mediante compresión directa. Como consecuencia, se evita el uso de solventes y se obtienen altos rendimientos de producción en comparación con los procesos de extrusión y esferonización. Adicionalmente, debido al proceso de manufactura, pueden producirse fácilmente con un tamaño y potencia definidos, con poca variabilidad dentro y entre los lotes (1, 2).
Las minitabletas de liberación sostenida puede ser producidas ya sea por matriz o recubriéndolas en un lecho fluido o bombo de recubrimiento (3-6). Desafortunadamente, se dispone de poca información publicada sobre ambas tecnologías de recubrimiento de minitabletas y el recubrimiento de minitabletas en un bombo (5, 6). Sin embargo, desde un punto de vista industrial, el recubrimiento de minitabletas en un bombo debería ser extremadamente conveniente debido a que proporciona capacidades de producción más elevadas, menos desecho de materiales de recubrimiento, y tiempos más rápidos de limpieza de equipo con respecto al lecho fluido.
El objetivo de esta investigación fue investigar la posibilidad de manufactura de una forma farmacéutica de dosis múltiple, de liberación sostenida, mediante el recubrimiento de minitabletas producidas por compresión directa, en un bombo de pared sólida. Se utilizó la teofilina (TH) como el fármaco modelo y se probó una dispersión innovadora de un pigmento listo para usar para evaluar la posibilidad de reducir el tiempo de producción cuando se comparó con una formulación tradicional de recubrimiento. Finalmente, las minitabletas recubiertas se llenaron en cápsulas de gelatina dura.

Métodos experimentales
Materiales. La TH (partículas menores de 100 µm) se adquirió de BASF (Ludwigshafen, Alemania). El Avicel PH 102 fue suministrado por FMC Biopolymer (Bruselas). La lactosa secada por aspersión, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio, trietilcitrato y amarillo quinolina (todos grado Farmacopea Europea) fueron adquiridos de Polichimica (Bolonia, Italia), y se usaron tal como se recibieron. El Eudragit RL, Eudragit RS (Evonik, Darmstadt, Alemania, el polímero cumple con Copolímero de Metacrilato de Amonio, Tipo A USP/NF31) y el WAS (un producto que contiene talco, dióxido de titanio, amarillo quinolina y trietilcitrato) fueron suministrados por Rofarma Italia (Milán, Italia). Las cápsulas de gelatina dura tamaño 0 fueron adquiridas de Capsugel (Colmar, Francia).


Figura 1: Herramental especial para minitabletas (IMA, Ozzano, Italia)


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