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La importancia de la equivalencia en la ejecución y mantenimiento de las actividades de validación

Posición Oficial: Validación

James Agalloco

La validación de equipo es un proceso crucial que recibe gran atención regulatoria. Muchas compañías farmacéuticas poseen varias piezas idénticas de equipo y el concepto de equivalencia (es decir, intercambiabilidad) podría ayudar a reducir el costo y el esfuerzo requerido para la validación. El autor explica la idea de equivalencia y ofrece ejemplos del mundo real para describir cómo ésta puede facilitar la validación del equipo.

Es común en la industria global de salud tener múltiples piezas de equipo idéntico disponibles con el propósito de tener capacidad agregada y redundancia. Estas circunstancias proporcionan oportunidades de agilización de las actividades de calificación y validación. Cuando varias piezas de equipo son idénticas en todos los aspectos, el esfuerzo de calificación debería pretender demostrar su intercambiabilidad básica para todos los usos para reducir la innecesaria repetición de actividades. Los protocolos de calificación deberían identificar los criterios esenciales de desempeño del equipo, que cada unidad debe cumplir para demostrar su equivalencia. Los criterios utilizados para esta evaluación deben ser formales, cuantitativos, razonablemente cerrados, y realistas (el desempeño de una sola pieza de equipo variará con el tiempo). Una vez que la equivalencia ha sido demostrada durante el esfuerzo de calificación, los esfuerzos posteriores de calificación del desempeño deberán dividirse entre las piezas de equipo para reducir el número de estudios que de otra manera se requerirían.
Los principios de equivalencia pueden adaptarse a varias otras instancias en el proceso y el análisis (p.ej., contenedores, materiales, formulaciones, instrumentos analíticos y personal) en donde las similitudes básicas en el desempeño pueden ser explotadas para simplificar el esfuerzo general. El principio de equivalencia es relevante incluso para casos singulares. El precepto fundamental del proyecto de guía para validación de procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU requiere que las empresas demuestren la consistencia del proceso en las varias escalas del desarrollo, hasta el escalamiento, y continuando en la manufactura comercial (1). En el núcleo de esta guía está una expectativa para la equivalencia del proceso durante el curso del esfuerzo inicial y las recomendaciones para los controles que asegurarán la producción consistente durante el ciclo de vida del producto. La guía implica la expectativa para el desempeño equivalente sobre la escala y el tiempo; sin embargo, desafortunadamente no es explícita.
Otras menciones en la arena regulatoria se refieren a la equivalencia en la ejecución de la validación. Estas menciones también están un poco más implícitas. En una Carta de Advertencia de 1994, la FDA indicaba los requerimientos básicos para la equivalencia.

Es posición de la FDA, sin embargo, que aunque es posible apoyarse en los datos de validación de una cámara para que represente los de otra, sólo es posible hacerlo así para las cámaras en la misma ubicación que sean idénticas en todos los aspectos. Esto significa que las cámaras son de idéntica construcción e instalación (es decir, idéntica plomería, características, suministro de vapor, entorno de operación, etc.) y el(los) producto(s) a ser esterilizados con equivalentes en todos los aspectos (2).

Esta carta sirve quizás como el enunciado más claro con respecto a la equivalencia que haya hecho jamás la FDA. Como la carta se aplica a un proceso de esterilización, uno de los procesos más cruciales que requieren validación, la industria tiene toda la razón en pensar que la agencia tendría una visión similar con respecto a equipo de proceso que es menos crucial.

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