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DENTRO DEL ICH El ICH se reúne en Japón para finalizar documentos clave

DENTRO DEL ICH

Moheb Nasr y Robert Baum

Los grupos de trabajo de expertos y de implementación armonizan más guías y avanzan con el Q11.

Los Grupos de Trabajo de Expertos (EWGs) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y el Comité Directivo se reunieron durante la semana del 7 de noviembre del 2010 en Fukuoka, Japón. Los Grupos de Trabajo de Expertos de Calidad que se reunieron esa semana incluyeron a los de la guía ICH Q4B sobre la evaluación y recomendación del texto farmacopeico a ser usado en las Regiones ICH, la guía Q3D sobre impurezas metálicas, la guía Q11 sobre el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas (incluyendo entidades químicas y biotecnológicas). También se reunió el Grupo de Trabajo para Implementación del ICH Q8, Q9, Q10, igual que lo hizo un nuevo grupo de trabajo de expertos multidisciplinarios conformado por expertos de seguridad y calidad para discutir la guía ICH M7 sobre la evaluación y control de las impurezas de ADN reactivo (mutagénico) en los farmacéuticos para limitar el potencial riesgo carcinogénico.

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