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Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU

BIO FORO
David Rosen y Larry Lian

Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.

El Acta de Competencia en Precios e Innovación de los Biológicos de 2009 (BPCI) creó un nuevo camino para que la FDA apruebe los productos biológicos que demuestren ser “biosimilares” de un producto innovador o un biológico de referencia. Este artículo proporciona un panorama general de preguntas y preocupaciones que han surgido por este camino regulatorio, particularmente aquéllas sobre las que la FDA necesita decidir antes de implementar el Acta (1).

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