Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 9, Número 3 / PRIMERA PLANA: REGULACIÓN DE LOS OTC De cerca y en persona Reexaminando los fármacos de libre venta (OTCs)

PRIMERA PLANA: REGULACIÓN DE LOS OTC De cerca y en persona Reexaminando los fármacos de libre venta (OTCs)

Angie Drakulich



Existen más de 250,000 productos de libre venta (OTC) en el mercado ac-tualmente con un amplio acceso para los consumidores. Pero después de una serie de recuperaciones de productos OTC del mercado, los reguladores y las organizaciones que establecen los estándares parecen estar dándole un vistazo más cercano a estos productos fácilmente disponibles.

Aunque la industria está familiarizada con el proceso mediante el cual los productos de libre venta (OTCs) llegan a los anaqueles, puede ser que muchos consumidores no entiendan la diferencia entre las aprobaciones regulatorias para los productos de prescripción y la mayoría de los productos sin prescripción. Ellos no pueden saber, por ejemplo, que la FDA no realiza una pre-revisión de la química, manufactura y controles (CMC), del etiquetado o de la farmacocinética para los productos regulados bajo el Sistema de Monografía OTC. A diferencia de los productos de prescripción, los productos OTC pueden o pueden no requerir estudios clínicos, y no se requiere que los fabricantes de fármacos de monografía OTC paguen tarifas de usuario (1). El hecho es, los productos farmacéuticos OTC tienen sus propias reglas y son aprobados de varias formas dependiendo de si son (o fueron) desarrollados y sometidos a la FDA para la aprobación de comercialización.

Aprobaciones de OTC: una breve historia
Antes de los 60’s y los 70’s, los patrocinadores de fármacos OTC no requerían demostrar la efectividad del fármaco. Pero en 1962, la FDA le requirió a los fabricantes que demos-traran la efectividad, y en 1972, la agencia inició lo que se conoce como el Sistema de Monografías de OTC (también llamado el proceso de Revisión de Fármacos OTC), un proyecto que todavía está actualmente en curso. El proyecto involucraba la revisión en gran detalle los cientos de compuestos disponibles para los consumidores en forma de OTC y que se desarrollaran los requerimientos para la monografía de la FDA para fármacos que se consideraban como generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRAS/E).
Todos los fármacos, incluyendo los OTCs, para uso en humanos en el mercado de EEUU deben: apegarse a los estándares compendiales actuales; cumplir los requisitos de etiquetado exigidos en el Code of Federal Regulations (CFR) y en al Acta Federal de Ali-mentos, Fármacos y Cosméticos; y que sean fabricados de acuerdo a las cGMPs, las cuales están detalladas en el 21 CFR Partes 210, 211 y 330 (2). El cumplimiento de las GMPs se verifica a través de las inspecciones de la FDA. Cualquier fármaco OTC que se desvía de una monografía final no está reconocido como GRAS/E y requiere una solicitud aprobada (es decir, una solicitud de nuevo fármaco o solicitud abreviada de nuevo fárma-co, NDA ó ANDA) antes de que pueda ser comercializado (3). Los fármacos OTC que cumplen los requisitos de la monografía final no requieren una aprobación de solicitud.
Las monografías farmacopeicas de calidad del fármaco, o los estándares escritos, son publicados y mantenidos para el mercado de EEUU a través de la Convención de la Far-macopea de EEUU (USP) y publicados en la USP-NF. Las monografías de la FDA, que son condición para entrar al mercado, se publican en el CFR. Una monografía de fármaco OTC incluye requisitos para la potencia y forma de dosis del ingrediente activo así como para el etiquetado del producto y el análisis de la formulación final (1).
Como parte del proceso de Revisión de Fármacos OTC, la FDA terminó restringiendo en los 70’s el uso de algo así como 500 ingredientes activos que habían estado previamente en el mercado debido a una carencia de la demostración suficiente de efectividad o carencia del reconocimiento general de seguridad. A la fecha, la agencia ha completado una revisión de más de tres cuartos de las monografías originales propuestas en el inicio del programa, de acuerdo a la vocera de la FDA, Lisa Kubaska. Ciertos medicamentos OTC pueden ser revisados nuevamente cuando se enmienda una monografía o cuando surge una nueva cuestión de seguridad o eficacia.
Desde alrededor de 1984, la mayoría de nuevos productos farmacéuticos OTC habían pasado a través del proceso de NDA/ANDA para la aprobación en el mercado, aunque las compañías todavía podían someter solicitudes para entrar al sistema de monografías. La Figura 1 da una línea completa de tiempo histórica de las regulaciones de los fármacos OTC.
A pesar de las diferencias en las revisiones de fármacos de monografías OTC, las NDAs y las ANDAs se examinan de la misma manera que los productos de prescripción. De acuerdo a la FDA, existen 774 productos OTC en el mercado hoy día que fueron aprobados mediante NDA o ANDA.
Otro mecanismo mediante el cual un fármaco puede entrar al mercado como un fármaco OTC es someterse a un cambio de estatus desde fármaco de prescripción a fármaco sin prescripción. El proceso de etiquetado para este tipo de cambio es muy complejo y se describe posteriormente en este artículo.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx