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POSICIÓN OFICIAL: PROCESO ASÉPTICO Nueva Revisión de las Intervenciones en el Proceso Aséptico

James Agalloco y James Akers

En un artículo anterior, los autores destacaron que las intervenciones del operador deberían evitarse porque llevan un riesgo inherente de contamina-ción del producto farmacéutico. El artículo definió dos categorías principales para las intervenciones y explicaron cómo deberían realizarse éstas. En este artículo, los autores vuelven a revisar su iniciativa anterior para afinar los términos que describen las intervenciones y para disipar la confusión que surgió después de que se publicó el artículo original.

En 2007, los autores publicaron un artículo sobre las intervenciones en el proceso aséptico para llamar la atención al riesgo de contaminación asociado con los trabajadores humanos en los cuartos limpios (1). Los autores resaltaron el punto de que las intervenciones están asociadas con el riesgo de contaminación y deben ser evitadas. De hecho, según sugirieron previamente los autores, ninguna intervención es segura o libre de riesgos y la intervención perfecta es aquélla que no es necesaria. Las intervenciones deben ser evitadas en todo momento porque cada una expone al producto, y finalmente al paciente, a un mayor riesgo.
La iniciativa original de los autores fue concisa y penosamente necesaria en ese en-tonces, pero en retrospectiva revela que estuvo incompleta. Este artículo refleja el reco-nocimiento de los autores de que necesita decirse más acerca de este asunto. Como con-sultores, los autores están casi diario en conversaciones acerca del proceso aséptico y las intervenciones con frecuencia son directa o indirectamente centrales en el tema de discusión. Por ejemplo, las discusiones con respecto a los temas de monitoreo ambiental con frecuencia se relacionan al personal y las intervenciones, justo como las que tratan acerca de la contaminación en la prueba de llenado aséptico o en problemas del análisis del producto.
El presente artículo no refleja un cambio en la posición original de los autores con res-pecto a las intervenciones. Es, más bien, un intento de aclarar cómo debería entenderse esta posición dentro de la industria. Los autores también elucidarán cómo deberían defi-nirse y manejarse las intervenciones. Los autores esperan que esta discusión ampliada lleve a una consideración pragmática de la evaluación y el manejo del riesgo, y de esto, programas más eficientes y efectivos de mejora de la calidad, así como un mejor estable-cimiento de estándares y regulación.

Intervenciones inherentes y correctivas
La primera iniciativa de los autores definió las intervenciones ya sea como rutinarias o no rutinarias. Los años de intervención han aportado razones para establecer categorías más definitivas que antes. Dos categorías principales son incluso apropiadas, pero éstas deben ser definidas un poco de manera diferente. El artículo anterior estableció que las in-tervenciones rutinarias eran predominantemente inherentes y que las intervenciones no rutinarias eran grandemente correctivas. La distinción pareció ser suficientemente clara, pero desilusionó encontrar que algunos individuos y empresas entendieron mal o ignoraron la distinción. Por ejemplo, al menos una intervención correctiva particular era considerada de rutina porque tenía que ser realizada frecuentemente durante la ejecución de un lote.* Esta interpretación viola el principio de que ninguna intervención es segura, y es perturbador observar que una intervención fue tolerada como una actividad grandemente aceptada debido a la frecuencia con la cual se realizaba. Esta mala interpretación niega el verdadero problema que los autores desean destacar: que las intervenciones son inheren-temente riesgosas y el objetivo debe ser reducir su número. Para disipar la confusión, este artículo restablecerá las perspectivas de los autores con respecto a las intervenciones en el proceso aséptico. También, la benigna aceptación de problemas mecánicos frecuentes o dificultades en la alimentación de los componentes es causa de preocupación. La experiencia nos ha enseñado que las intervenciones que producen paros de línea son evitables. Bajo la mejora continua del proceso, los problemas continuos de eficiencia deberían resolverse por razones comerciales así como por riesgo de contaminación.
Intervenciones inherentes. Las intervenciones inherentes son actividades realizadas por el operador que son parte integral del proceso sin las cuales el proceso puede no ocurrir o puede no ser controlado adecuadamente. Ejemplos de intervenciones inherentes son: la preparación inicial del proceso aséptico (la cual es una serie de intervenciones manuales para dejar el equipo listo para usar); resuministro de producto y empaque; monitoreo de la operación del proceso (es decir, verificaciones de peso o volumen y muestreo ambiental en proceso); documentación del registro y cualquier otra actividad cuya ejecución sea necesaria para mantener la marcha del proceso.
La frecuencia de las intervenciones inherentes está fijada en gran medida por factores externos y no está sujeta a variaciones significativas una vez establecida inicialmente. La frecuencia de su ejecución puede estar definida en procedimientos o por requerimientos operacionales. Las siguientes intervenciones inherentes son una parte requerida de cada proceso aséptico ya que su ausencia evitaría su ejecución:

  • El ensamblado aséptico inicial de una línea de llenado en preparación para el llenado conlleva esencialmente las mismas intervenciones para cada lote (y quizás para otros productos similares en la misma escala del contenedor).
  • El reabastecimiento de los componentes es una función de la velocidad de la línea y de la cantidad de esterilización. Una vez definido, éste debe ser constante para contenedores y cierres similares.
  • La frecuencia de las verificaciones de volumen y peso está directamente vinculada a la capacidad del equipo de llenado para mantener la entrega constante y está de-terminada en gran medida por el procedimiento normalizado de operación (PNO).

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