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RECUBRIMIENTO DE TABLETAS Innovaciones en el recubrimiento de tabletas

Un Foro Técnico Moderado por Angie Drakulich

Representantes de Pfizer Research and Development, DEM Solutions, Color-con y ARmark Authentication Technologies, LLC, aportan el conocimiento en las recientes tecnologías del recubrimiento de tabletas, incluyendo nuevas formas para evitar la falsificación de fármacos, cumplir las expectativas re-gulatorias y ahorrar costos.

Maximización de los identificadores físico-químicos: tecnologías de recubrimiento pelicular visual y encubierto de Colorcon y ARmark
El panorama regulatorio para la mejora de tecnologías anti-falsificación se ha mejorado grandemente en los años recientes, especialmente con respecto a los recubrimientos de formas sólidas. De acuerdo a John D’Ottavio, gerente de calidad y asuntos regulatorios para ARmark Authentication Technologies, LLC, el proyecto de guía 2009 de la FDA sobre identificadores físico-químicos (PCIDs), Incorporación de Identificadores Físico-Químicos en Formas Farmacéuticas Sólidas Orales para Anti-falsificación, abrió las puertas a nuevas opciones de seguridad para la industria farmacéutica.
“La mayoría de las técnicas anti-falsificación o de autenticación usadas actualmente se concentran en el empaque primario y el etiquetado, y no al propio producto,” dice. “Pero la guía ofrece recomendaciones específicas con respecto al uso de tintas, pigmentos, sabo-res y otros marcadores moleculares en los recubrimientos peliculares de liberación inme-diata en las formas farmacéuticas orales sólidas.”
Los PCIDs ofrecen varios beneficios a la industria. “En la lucha contra la piratería, uno de los avances más interesantes en la tecnología PCID puede verse en el desarrollo de micro-rótulos (R)mark On-Dose ID, una tecnología creada por ARmark Authentication Te-chnologies, LLC y Colorcon Inc. Apalancando la experiencia en recubrimiento de tabletas de Colorcon, un líder mundial en la manufactura y desarrollo de recubrimientos peliculares especializados, y la tecnología de autenticación con micro-rótulos adaptados al cliente de ARmark, las dos compañías colaboraron para habilitar una seguridad mayor mediante la autenticación de farmacéuticos de dosis orales sólidas.
Los micro-rótulos son insertados con información única con el propósito de autenticar las formas farmacéuticas orales, explica D’Ottavio. “Los micro-rótulos son aplicados direc-tamente a las tabletas farmacéuticas durante el proceso de recubrimiento pelicular para la colocación confiable en cada una de las tabletas sin cambiar el aspecto del proceso exis-tente de recubrimiento pelicular de un producto aprobado. Esta flexibilidad puede ahorrar amplios costos en términos de maquinaria adicional.”
Kamlesh Oza, gerente general de recubrimiento pelicular en Colorcon agrega que los micro-rótulos encubiertos son desarrollados a la medida del cliente de materiales de exci-pientes aprobados, listados en la Base de Datos de Ingredientes Inactivos (IID) de la FDA. “Su característica físico-química única hace posible autenticar formas farmacéuticas legí-timas e identificar las falsificaciones bajo aumento. Estos marcadores son invisibles a simple vista,” dice Oza.
Los micro-rótulos funcionan como una huella digital única oculta, incrustada con infor-mación especificada por el propietario de la marca, explica D’Ottavio. Los rótulos son compatibles con otras tecnologías de identificación encubiertas o evidentes, y se hacen para soportar cantidades significativas de información en un espacio de 75 a 120 µm (es decir, más pequeño que el diámetro de un cabello humano). “La información incluida en los micro-rótulos está adaptada a cada cliente y puede contener múltiples niveles de se-guridad, tales como números de ID del lote, códigos del país, fechas y logos, así como otros textos, patrones, formas y símbolos. Estos tipos de firmas codificadas forénsicas ofrecen un nivel adicional de seguridad que hacen virtualmente imposible la replicación de la tecnología,” dice D’Ottavio.
Los sistemas (R)vision comerciales de ARmark permiten la fácil identificación de los micro-rótulos. Las herramientas ópticas simples manuales autentifican un producto magni-ficando los micro-rótulos en cualquier etapa después del proceso de recubrimiento. “La simplicidad y portabilidad del sistema (R)vision permite la detección en campo, precisa, dentro de cuestión de segundos sin destruir la muestra del fármaco,” dice D’Ottavio. “Otro beneficio mayor de este sistema es su inter-operabilidad. Por ejemplo, el sistema no re-quiere bases de datos externas sofisticadas, redes de comunicación o integración en complicados sistemas de datos o sitios de laboratorio para autentificar un producto. Todo lo que se requiere es una confirmación visual de que los micro-rótulos están presentes y contienen la información correcta.”
Recubrimientos aperlados. De acuerdo a Oza, de Colorcon, los pigmentos aperlados en recubrimientos peliculares formulados completamente también son considerados OCIDs bajo el proyecto de guía 2009 de la FDA. Los recubrimientos aperlados, en general, podrían incrementar la protección anti-falsificación debido a que el cambio de color único a través de la superficie de la tableta es difícil de duplicar sin el conocimiento de la combinación específica de las propiedades del pigmento y los procedimientos de procesado.
Explica Oza, “Puede lograrse una multitud de colores utilizando la misma entidad química controlada por varios parámetros que son difíciles de invertir. Los recubrimientos aperlados también son fácilmente reconocidos por los médicos, los farmacéuticos y los pacientes como el producto original del fabricante. En este sentido, la identificación visual puede ser además mejorada utilizando colores únicos, acoplados con una forma y tamaño de la tableta o utilizando métodos de impresión para colocar imágenes únicas y logos en la superficie de la tableta.”
En términos de implicaciones regulatorias, Oza dice que los pigmentos contenidos en los recubrimientos aperlados cumplen las regulaciones vigentes de colorantes del 21 CFR. Los recubrimientos son desarrollados a la medida del cliente con ingredientes aprobados GRAS o que están listados en la IID de la FDA; producidos bajo condiciones de las cGMP; compatibles con los procesos de recubrimiento existentes y típicamente no tienen impacto sobre la disolución o solubilidad.
Agrega que, “la adición de los micro-rótulos o pigmentos aperlados a un recubrimiento pelicular existente de liberación inmediata sería típicamente considerado un Cambio de Nivel 1 del SUPAC y documentado en un siguiente reporte anual de la compañía. Esta flexibilidad puede permitir la rápida incorporación de esta tecnología en los fármacos los cuales se sabe o se sospecha que son blancos de la falsificación.”

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