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FLUJO DE POLVOS Correlación del desempeño de la matriz-llenado con las propiedades del polvo

Tim Freeman

Las maquinas llenadoras de varios diseños se utilizan extensamente a lo largo de la industria farmacéutica. La operación eficiente de una llenadora se apoya en la selección de un sistema que satisfaga la formulación. El autor explica cómo ganar una comprensión de las relaciones entre las características del polvo y el desempeño del proceso para emparejar la geometría de la llenadora con las demandas de formulaciones específicas.

Muchos farmacéuticos se producen en dosis premedidas como las tabletas, por ejemplo, o como polvos para inhalación o para disolución antes de la entrega intravenosa u oral. Los procesos de llenado en las matrices de la tableta, las cápsulas y otros recipientes son por lo tanto un aspecto rutinario de la manufactura farmacéutica. El objetivo de estos procesos es asegurar la extracción consistente y precisa de la dosis requerida en una velocidad de procesado aceptable.
Las máquinas llenadoras pueden tener diseños y geometrías complejas y variadas, dependiendo de la aplicación para la cual son usadas, y sobre las propiedades del material del proceso. Las cápsulas orales, por ejemplo, tienen típicamente un peso del llenado en el rango de 50 a 500 mg, mientras que las aplicaciones de inhalador de polvo seco (DPI) requieren una masa mucho más pequeña, habitualmente entre 0.5 y 15 mg, y tienden a involucrar formulaciones altamente cohesivas. El procedimiento óptimo de llenado es diferente en cada caso, pero el flujo de polvos bien controlado, ininterrumpido, a través de las geometrías seleccionadas es un pre-requisito para el procesado eficiente. El éxito se juzga por la consistencia del peso del llenado.
La identificación de una solución de llenado adecuada para una formulación dada en el principio minimiza los problemas de operación en el largo plazo. La caracterización rele-vante de la formulación (es decir, medición de propiedades que pronostican cómo se comportará durante el procesado) es el primer paso. Este principio es especialmente cierto en el contexto de las recientes iniciativas regulatorias, tales como la calidad por diseño, la cual enfatiza una profunda comprensión del espacio de control del proceso. Para selec-cionar la mejor geometría del llenado y controlar apropiadamente la manufactura, es ne-cesario medir el polvo de manera que revele cómo se comportará conforme fluye a través de la máquina llenadora.
Este artículo detalla un reciente estudio experimental por Freeman Technology and Innovative Technology for Custom Machinery (ITCM) para explorar las correlaciones entre las propiedades del polvo y la conducta en dos geometrías de llenado. Los resultados confirmaron que no existe ninguna solución de llenado de un tamaño para todo, pero identificaron las propiedades que pueden ser medidas útilmente para lograr una igualación compatible polvo-planta en las aplicaciones de llenado.

Diferentes geometrías para diferentes formulaciones
Un estudio reciente evaluó el desempeño de cuatro excipientes farmacéuticos (es decir, S1, S2, S3, y S4) para dos configuraciones de llenado que utilizan una dosificación y llenadora comercialmente disponibles. La Figura 1 muestra las configuraciones A y B. En ambas configuraciones, el polvo fluye hacia abajo a través de un canal a una bolsa en una rueda de rotación. Conforme la rueda gira, el polvo se transfiere desde la bolsa a un receptáculo de espera, y la rueda regresa a la posición de llenado.
El volumen de la bolsa dentro de la cual fluye el polvo es el mismo (∼410 mm3) en ambas geometrías. Por otro lado, con la configuración A, el canal de alimentación es más estrecho y más estrechamente emparejado con el diámetro de la abertura de la bolsa. En contraste, el canal de alimentación en la configuración B es mucho más ancho, cercando la entrada de la bolsa.
En ambos sistemas, la extracción de un volumen consistente se apoya en el llenado de la bolsa cada vez que rota la rueda y en la transferencia eficiente de ese volumen al receptáculo de espera. El volumen consistente se traduce directamente en masa consistente, la cual es el objetivo del proceso, en tanto que la densidad aparente sigue siendo la misma. El comportamiento del proceso para cada uno de los excipientes fue por lo tanto descrito utilizando el índice de capacidad del proceso, Cpk, derivado de la varianza de peso de las dosis producidas (1).

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