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El poder de la caracterización de partículas

REPORTE ESPECIAL: CARACTERIZACIÓN DE PARTÍCULAS

Stephanie Sutton



Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.

Los datos de caracterización de las partículas son un punto central para el desarrollo, la manufactura y el control de calidad de los productos farmacéuticos. Las características de una mezcla de partículas farmacéuticas pueden afectar al producto de muchas formas, incluyendo la influencia sobre la eficacia y estabilidad del fármaco, así como la manera en que se comporta el producto durante el proceso. Cuando se considera la importancia de la caracterización de las partículas, la guía Q6A de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre las especificaciones (1) es un punto de arranque útil ya que identifica variables de las partículas potencialmente importantes, incluyendo la forma polimórfica, la pureza enantiomérica y el tamaño y distribución de las partículas. La guía también provee un árbol de decisiones para ayudar a determinar cuándo se requiere un análisis relacionado.

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