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Prevención de la Contaminación Microbiana Una aproximación holística para establecer medidas de control robustas.

CONTROL MICROBIOLÓGICO

Elaine Kopis Sartain y Jim Polarine

El manejo efectivo de los espacios de la manufactura de fármacos requiere de un esquema holístico. Identificar, monitorear y actuar sobre todas las áreas cruciales es esencial en el control de la contaminación microbiana.
Los autores discuten el diseño robusto de la instalación, la necesidad de in-corporar una sólida plataforma de cGMP en los programas de capacitación y el uso correcto de desinfectantes y esporicidas.


Un reciente bestseller abordó la cuestión de porqué una nación completa puede sentirse impulsada a ayudar a una o a unas cuantas personas en situaciones que ponen en riesgo sus vidas (p.ej., los mineros en Chile) pero hará poco por ayudar a millones que están en un riesgo igual o mayor (p.ej., las víctimas del tsunami) (1). Este concepto puede ser irra-cional, pero es un retrato exacto de la dificultad para trabajar dirigido a objetivos específi-cos con base en conceptos o proporciones que son casi imposibles de comprender. Salvar a una persona cercana es mucho más fácil de conceptualizar que salvar a millones que están sufriendo en una tierra distante. En situaciones como estas, la tendencia es ignorarlo porque no podemos visualizar cómo efectuar el cambio en algo que no comprendemos. Este fenómeno también juega un papel en el control ambiental de los espacios de manufactura de fármacos. Le pedimos al personal que ejerza una gran precaución y que siga protocolos rígidos diseñados para evitar la contaminación del fármaco por entidades invisibles que están en un número de millones. Para ponerlo de manera simple, aquéllos que trabajan en áreas cruciales de manufactura tienen una tendencia innata a subestimar el impacto que tienen sobre el control de un sistema complejo grande, sin importar el efecto posterior que pueda tener sobre la salud pública, lo cual puede ser realmente el resultado de un escaso control de la manufactura, según quedó evidenciado por los recientes faltantes de la vacuna para la influenza y las recuperaciones de producto del mercado (2, 3).
El manejo efectivo de áreas de manufactura de fármacos requiere de un esquema ho-lístico basado en la identificación y monitoreo de los componentes que juegan los papeles más críticos: Instalaciones (diseño y condiciones), personal (capacitación y manejo) y programas de control microbiano (productos y aplicación). Un esquema holístico, multidis-ciplinario, se apoya fuertemente en las métricas para abordar y comprender las conductas de los sistemas complejos.

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