Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 9, Número 4 / La FDA introduce las bibliotecas de espectros

La FDA introduce las bibliotecas de espectros

POSTURA OFICIAL: CONTROL DE LA CADENA DE SUMINISTRO

Lucinda F. Buhse y Philip H. Merrell

En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.

La globalización de la cadena de suministros farmacéutica ha incrementado los retos para la FDA para asegurar que los productos farmacéuticos y los ingredientes no estén contaminados, falsificados o mal etiquetados (1,2). Para ayudar en este esfuerzo, la agencia ha desarrollado métodos rápidos de selección para los productos e ingredientes farmacéuticos que pueden ser desplegados en instrumentos portátiles mediante laboratorios de campo e inspectores para la selección de suplementos dietéticos, ingredientes farmacéuticos y productos terminados en el sitio (p.ej., en el paso de aduanas, en centros de importación, en sitios de manufactura en el extranjero). Los ejemplos incluyen la detección de metales tóxicos y catalíticos por fluorescencia de rayos X, la detección de fármacos para pérdida de peso en suplementos dietéticos mediante espectroscopía de movilidad iónica, la detección de dietilen glicol y etilen glicol en glicerina, sorbitol o propilen glicol mediante espectroscopía Raman o de infrarrojo cercano (NIR) (3-7). El despliegue de dichos instrumentos le permitirá a los inspectores de la FDA seleccionar un gran número de ingredientes y productos en el sitio de importación, en el comercio doméstico o incluso en sitios de manufactura de fármacos en el extranjero, y a determinar cuáles son sospechosos y que deben ser detenidos, muestreados y enviados a laboratorios para el análisis confirmatorio mediante métodos tradicionales tales como los análisis de la Farmacopea de EEUU. La FDA está preocupada por el uso desviado de fármacos dentro de la cadena de suministros legítima de excipientes que no son adecuados para usar, así como por la posibilidad de sabotaje con un excipiente durante el tránsito. 

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx