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Ingeniería de Proteínas Industrialización del diseño, desarrollo y manufactura de proteínas terapéuticas

SÍNTESIS DE PROTEÍNAS

Trevor J. Hallam y Christopher J. Murray

La creciente demanda de nuevos y mejores biofarmacéuticos ha provocado avances en el campo de la síntesis de proteínas. Los autores discuten varias estrategias y problemas relacionados, incluyendo la producción de proteínas difíciles de expresar utilizando sistemas de expresión sin células, escalabilidad de la expresión de proteínas y modificaciones químicas específicas del sitio.

Desde una perspectiva de investigación y desarrollo (R&D) de la industria, el diseño y desarrollo de terapias con proteínas hoy día parece ser algo semejante al diseño racional del descubrimiento de moléculas pequeñas en los 70’s cuando los compuestos principales eran generados de sustratos fisiológicos conocidos o ligandos. Enfrentándose a la necesidad de encontrar nuevas y diversas moléculas pequeñas principales, la atención en los 80’s se centró en tecnologías de selección de alto rendimiento (HTS) y bibliotecas de compuestos. Estas bibliotecas, aunque grandes, difícilmente eran diversas, con la mayoría de los agentes terapéuticos llegando desde unas cuantas clases de proteínas blanco. Siguió el completado de las bibliotecas con productos naturales, el desarrollo de la química combinatoria y la aplicación de series de bibliotecas centradas. Esta evolución, junto con métodos automatizados para sistemas de ensayo con contenido rico y ciclos de prueba rápidos, mejoró el descubrimiento de nuevas, potentes y diversas series principales.
Confronte esto con los procesos análogos presentes para los terapéuticos de proteína: el descubrimiento y desarrollo de nuevos biológicos es difícilmente diverso, eficiente o rápido. El estado del arte del descubrimiento y desarrollo de proteínas utiliza huéspedes de expresión múltiple (p.ej., ratón, E. coli, ovario de hámster Chino (CHO), y NS0) y con frecuencia son necesarios varios pasos de reformateo entre huéspedes durante las pruebas, el escalamiento y la producción. El proceso de desarrollo de sistemas de expresión de proteínas basado en células que sean eficientes, consistentes y escalables es con frecuencia difícil y algunas veces imposible utilizando la tecnología de que se dispone actualmente.

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