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La FDA y los fabricantes reflexionan sobre la senda de los biosimilares

WASHINGTON REPORT

Jill Wechsler


Jill Wechsler es editora del Pharmaceutical Technology, 7715 Rocton Ave., Chevy Chase, MD 20815, tel. 301.656.4634, jwechsler@advanstar.com.

Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.

La FDA está trabajando para desarrollar guías para documentar la similitud e intercam-biabilidad de las versiones de copia de las terapias biotecnológicas, un proceso que está provocando un considerable escrutinio de un amplio espectro de fabricantes. Existe una multitud de asuntos espinosos que resolver para los productos de referencia, la intercam-biabilidad, el etiquetado y la exclusividad. Un área de acuerdo es que la producción de biosimilares es inmensamente más compleja y costosa que la manufactura de fármacos genéricos convencionales, y que la FDA requerirá un análisis más amplio para autorizar un producto como biosimilar o intercambiable. El desarrollo de una terapia biotecnológica de continuación requerirá considerable inversión en tiempo, recursos y experiencia, incu-rriendo en costos de algo así como $75-$250 mdd y llevándose típicamente de siete a ocho años, de acuerdo a Ameet Mallik, jefe global de la división biofarmacéutica Sandoz de Novartis, durante una invitación a los inversionistas en mayo de 2011.

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